国家新药筛选实验室课件.pptVIP

观察指标： 给药当天，尤其是给药后4h内应严密观察并记录，连续观察7~14天。重点记录动物毒性反应情况和死亡情况，包括中毒症状、中毒发生时间、持续时间、恢复期及最短死亡时间和最长死亡时间表，体重变化表。建议采用Bliss法计算LD50值。 最大给药量试验 在最大浓度和最大给药体积 （一日内2~3次给药）的情况 下不引起动物死亡的剂量。 长期毒性试验 在新药安全性评价中的作用 目 的 观察反复给药情况下，实验动物对受试物出现的毒性反应，剂量毒性效应的关系，主要靶器官，毒性反应的性质和损害程度及可逆性等；实验动物能耐受的剂量范围，无毒反应剂量、毒性反应剂量及安全剂量范围。 还可以了解毒性产生时间、持续时间、可能反复产生毒性反应的时间、有否迟发性毒性反应、有否蓄积毒性或耐受性等。 特 点 长期毒性是研究周期最长，困难最大，耗资最多，难以重复的试验。但它对于新药研究的成功与否起着举足轻重的作用。 如果说临床前安全性评价对保证临床安全用药有很大作用的话，则长毒试验起着最主要的作用。 意 义 长毒试验是临床前毒性评