陕西地方标准I型胶原蛋白技术要求标准编制说明编制说明标准.DOC

陕西省地方标准 《I型胶原蛋白技术要求标准编制说明》 编制说明 标准起草组 二〇一八年五月 工作简况 1.1 任务来源 2015年，由陕西省医疗器械质量监督检验院申请的地方标准立项，根据陕西省质量技术监督局下达的2015年度陕西省地方标准制定项目计划，批准《Ⅰ型胶原蛋白》地方标准的制定，项目编号为SDBXM79-2015。 1.2 起草单位、协作单位 起草单位：陕西佰傲再生医学有限公司 协作单位：陕西省医疗器械质量监督检验院 1.3 主要起草人 姓名 性别 职务/职称 工作单位 张勇杰 男 正高级工程师 陕西佰傲再生医学有限公司 黄文涛 男 高级工程师 陕西佰傲再生医学有限公司 李亚婧 女 工程师 陕西佰傲再生医学有限公司 徐宝艳 女 工程师 陕西佰傲再生医学有限公司 蔡虎 男 主任药师 陕西省医疗器械质量监督检验院 刘立科 男 工程师 陕西省医疗器械质量监督检验院 本标准的主要工作是由陕西佰傲再生医学有限公司的张勇杰牵头陕西省医疗器械质量监督检验院，标准的具体起草人是陕西佰傲再生医学也有限公司黄文涛、李亚婧和徐宝艳，该标准的校对和审核人是陕西省医疗器械质量监督检验院的刘立科老师，在多方协作下，于2018年8月首次发布。 1.4 起草背景 胶原蛋白的主要来源有皮肤、软骨和胎盘，既可以是动物组织（大量的牛和猪）又可以是人体组织。最近，人类细胞培养和来源于酵母菌和昆虫培养的细胞重组胶原蛋白成为了有潜力的额外原料来源。 维护器官和组织的完整性，保障其正常功能的行使，这对于实质性脏器而言非常重要，I、II、III、V和XI型胶原蛋白，是多细胞生物重要的机械支承。胶原蛋白是实质性脏器基底膜的主要成分，在骨骼中超过80%的有机质是Ⅰ型胶原蛋白，Ⅰ型胶原蛋白在骨骼与结缔组织中发挥作用的主要方式是形成和保护骨架的完整性，除此之外，胶原在形成特定的细胞外微环境中也起到主要作用，而这些微环境对维持细胞的完整性及传递细胞外信号非常关键。 胶原蛋白具有独特的三重螺旋结构，使其分子结构非常稳定，并具有较低免疫原性和良好生物相容性。其结构的多样性和复杂性决定了胶原蛋白在多种领域的重要地位，越来越多的被用在了化妆品、食品、医药等行业。自美国1976年将胶原蛋白制品列入医疗器械进行管理及审批并批准上市以来，近40年来胶原蛋白制品及其胶原蛋白生物材料在临床上的应用与日俱增。然而，由于不同的制备工艺所得的胶原蛋白的在结构和性能上有很大差异。有临床应用研究表明，虽然胶原蛋白的抗原性较低，但仍旧有部分患者对胶原制品表现出过敏反应。此类不良事件的背后反映了胶原蛋白产品的质量良莠不齐，究其原因，除了责权、技术等因素之外，是目前没有针对Ⅰ型胶原蛋白产品的具体性能要求和统一的检测方法。 1.5 编制过程 本项目列入陕西省2015年地方标准制定项目计划，项目编号SDBXM79-2015。 标准编制工作从2015年开始，历时3年时间，由陕西佰傲再生医学有限公司和陕西省医疗器械质量监督检验共同承担。 第一阶段：前期资料研究和调研检测 标准编制组通过收集、整理和研读现行有效的Ⅰ型胶原蛋白国家行业相关标准，在此基础上，陕西佰傲再生医学有限公司利用不同技术路线，研制了多批的Ⅰ型胶原蛋白，经过多次重复检测、验证，获得了丰富有效的数据，为本标准的顺利起草奠定了基础。标准编制组还多次到相关行业协会、高等院校、研究机构、生产企业与行业内专家、教授进行交流，参加有关会议，搜集相关资料，为该地方标准的编制工作提供了大量素材。 第二阶段：标准起草 在前期的调研工作和检测数据的基础上，逐渐梳理出规范性要素。在此期间，对标准的编写方面的系列国标GB/T20000、GB/T20001、GB/T 1.1-2009等进行了学习，并参加了相关培训。然后搭建标准框架，细化各条款内容，形成了内部讨论稿，经过多次讨论和修改。目前，该标准的内容主要包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 第三阶段：征求意见 按照陕西省地方标准制修订工作程序，起草组将征求意见稿及相关材料上报陕西省质监局标准化处，在行业行政主管部门网站进行公布，面向社会公开征求意见；同时，为了扩大征求意见的范围，起草组将相关材料发送至组织工程行业协会、生产企业、以及行业内影响较大的检测机构，另一方面组织省质检院、行业协会在内的行业专家开会征求意见，共计收集意见建议十几条，采纳并修改的意见10余条，进一步完善了标准的内容，提高了标准的质量，增强了标准的操作性和实用性。 编制原则 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）重要法规指示精神，本标准将立足于我国国情,以科学发展观为指导，结合我省在用组织工程医疗器械产品实际情况