初始污染菌的控制规定.docVIP

PAGE 1 XX医用设备有限公司 文 件 编 号 XX-13 初始污染菌的控制规定 第B版 发 文 号 编 制 人 日 期 修 改 状 态 审 核 人 日 期 页 码 共4页 批 准 人 日 期 文 件 修 改 记 录 修改单号 修改页码 修改状态 修改人 审核人 批准人 生效日期 初始污染菌的控制规定 XX-13 本公司所生产的灭菌、非灭菌产品属一次性使用卫生用品，按“GB15979-2002一次性使用卫生用品”标准，对在生产过程中按其规定控制初始污染菌以达到标准所规定的卫生要求。 本公司涉及到控制初始污染菌的部门，工序提出控制要求。 一、仓库 材料仓库对产品所用的初包装材料，必须按要求检查外包装，不得破损，而且必须对每生产批包装材料中的纸塑袋进行初始污染菌检测，测试结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g，反之，则退回供方，并要求供方对生产过程进行严格的控制。合格后，贴上原材料批号方可入库。发料时必须整箱发料，不得拆箱发料，并在发料单上写清原材料批号。初包装材料进入洁净室，按“XX-24初包装材料操作规程”执行。 二、初包装工序的卫生要求 1．操作人员必须遵守“XX-20生产人员个人卫生制度”要求。 2．直接接触产品的操作人员，必须持有卫生健康证方可上岗。 3．各工序，必须保持车间清洁整齐。按规定定期对车间进行清洗、消毒。 4．操作人员，必须遵守定时对手进行消毒、烘干，方可接触产品。进入清洁室人员，必须按“XX-30清洁室管理制度”执行。进入洁净室人员，必须按“XX-11洁净室管理制度”执行。 5．每天工作结束后，开启紫外灯半小时，对环境进行灭菌处理，并 做好记录。 6．对工作场所（工作台，操作人员手）每周一次进行生产环境指标的检测。 7．对每一生产批各工序的产品进行初始污染菌检测，检测结果初始污染菌必须控制在≦1000cfu/g。初始污染菌必须符合GB15979-2002中有关规定，以确认对初始污染菌控制的有效性。 8．各工序所用的容器，工作台定期进行清洗，并做好记录。各工序所用的容器，相互之间不得传递。 9．各工序所用装产品的塑料袋，必须定期进行灭菌处理，各工序之间不得交叉使用。 工艺用水流程图 配料使用 配料使用 末道清洗洁净室清洗使用定期检测清洁室清洗使用制水装置 末道清洗 洁净室 清洗使用 定期 检测 清洁室 清洗使用 制水 装置