4医疗器械的管理及础知识详解.ppt

医疗器械的管理及基础知识 质管部 中华人民共和国国务院令 《医疗器械监督管理条例》2014年2月12日国务院第39次会议修订通过，2014年6月1日执行 分8章 第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则 第一章总则 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 第二类是具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第二章医疗器械产品与注册 第一类医疗器械实行产品备案管理，（市级药监局） 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，（二类在省、自治区、直辖市药监局申请，三类向国家食品药品监督管理局申请） 医疗器械注册证有效期为5年，到期前6个月提出延续申请 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验，申请第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验 第三章医疗器械生产 从事第一类医疗器械的生产向所在地市药监部门备案并提交证明材料 从事第二类、第三类医疗器械的生产向省药监部门提出申请，取得医疗器械生产许可证 医疗器械生产许可证有效期5年 医疗器械应当使用通用名称（国家药监部门命名） 医疗器械应当有说明书，内容：1通用名称、型号、规格2、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式。 3、产品技术要求的编号。4、生产日期和使用日期或者失效期 5、产品性能、主要结构、适用范围。6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。7、安装和使用说明或者图示。8、维护和保养方法，特殊储存条件、方法 第四章医疗器械的经营与使用 医疗器械的经营 向所在地的药监部门申请许可证 从事医疗器械的经营 1、经营场所和储存条件。2、相适应 的管理制度。3、相适应的管理机构或者人员 医疗器械经营许可证有效期5年 供货方应提供：1、《医疗器械经营许可证》2、《营业执 照 》3、医疗器械备案表 经营医疗器械应建立销售记录制度。记录事项包括 1、医疗器械的名称、型号、规格、数量 ； 2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 3、生产企业的名称 4、供货者或购货者的名称、地址及联系方式 5、相关许可证文件编号 医疗器械的使用 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械应当按照说明书进行 检查、 检验、 校准、 保养、 维护 并予与记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。 第五章不良事件的处理与召回 医疗器械试行监测制度（不良事件监测登记表） 医疗器械生产企业发现其生产的不符合强制性标准的 1、立即停止生产 2、通知停止使用 3、召回已经上市的 第六章监督检查 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的 注册 备案 生产 经营 使用 等活动加强监督检查 第七章法律责任 有下列情形之一的： （1）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械的（吊销许可证） （2）、未经许可从事第二、三类医疗器械生产活动的 （3）、未经许可从事第三类医疗器械活动的 处罚：1、没收。 2、罚款 （违法所得 A ＜1万元罚5万---10万 。 B、＞1万10倍---20倍罚款 。 C、情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请） 备案时提供虚假资料的，药监局向社会公告，情节严重的，直接责任人5年内不得从事医疗器械生产、经营活动。 第八章：附则 医疗器械 定义：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 效用：主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起到辅助作用； 用医疗器械的目的 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解（万通筋骨贴） （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 （四）生命的支持或者维持 （五）妊娠控制 （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 医疗器械使用单位 概念：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构(康复理疗中心)，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、