基于逻辑框架法的随机对照试验课题执行质量评价-北京大学社会学系.PDFVIP

( ) • • 中华中医药杂志 原中国医药学报 2009年4月第24 卷第 4 期 CJTCMP , April 2009, Vol . 24, No.4 433 ·论著· 基于逻辑框架法的随机对照试验课题执行质量 评估指标体系的构建* 1 1 1 2 3 田元祥，翁维良，谢雁鸣，邱泽奇，赵建新 1 2 （中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700；北京大学中国社会科学调查中心，北京 3 河北医科大学中医学院，石家庄 050091） 100871； 摘要： 目的：构建随机对照试验（RCT）课题执行质量评估的指标体系。方法：以逻辑框架法（LFA）为指 导，构建RCT课题执行质量评估的问题树、目标树、逻辑框架，进而构建综合指标体系。结果：所构建的RCT课 题执行质量评估的指标体系，准则层包括课题质量控制和不良事件，要素层包括随机化、病例资料的可靠性、依 从性、数据质量和不良事件，指标层包括随机方案的执行、随机方案的隐藏、原始病例资料的完整性、源文件的 可溯源性、研究者的依从性、受试者的依从性、病例报告表数据的涂改/修改、不良事件的个数、不良事件的发生 率。没有纳入盲法和伦理部分。结论：建立的指标体系，是在第三方严格质量控制下的课题执行质量评估，可应 用于临床RCT研究课题的中间执行质量评估、中期执行质量评估、结题执行质量评估。 关键词：逻辑框架法；问题树；目标树；逻辑框架法；指标体系；课题执行质量评估；第三方质量控制；RCT Construction of quality evaluation indicator system for randomized control trial based on logic framework approach 1 1 1 2 3 TIAN Yuan-xiang , WENG Wei-liang , XIE Yan-ming , QIU Ze-qi , ZHAO Jian-xin 1Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China; （ 2Chinese Social Science Research Center of Peking University, Beijing 100871,China; 3TCM College of Hebei Medical University, shijiazhuang 050091, China） Abstract: Objective: To