新药临床试验的原理与操作(二).docxVIP

　　[关键词]健康网讯 　　由于临床试验的复杂性，对一种新药的评估要经过几个阶段期。 　　Ⅰ期临床试验 　　Ⅰ期临床试验是在大量的实验室研究试管实验与动物实验之后，新的疗法刚开始用于人类，目的在于从临床上了解剂量反应与毒性，是初步的安全性评价试验，用以研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。 　　第一、二类新药，含有毒性成分、配伍禁忌以及毒理试验提示有需要重视的毒性反应的第三类新药以及某些有特殊情况的第四、五类药应进行Ⅰ期临床试验。 　　受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择患者作为受试对象。 　　一般受试例数为20～30例。 　　试验给药剂量应慎重设计，一般以预测剂量的110～15作为初始剂量，在初始与最大剂量之间需设计适当的剂量级别，逐步递增，一个受试对象只接受一个剂量的试验。 　　应认真按照试验方案进行观测。 　　对各种不良事件要及时作出判断，并作详细记录。 　　如有严重不良反应及时上报，必要时中止试验。 　　对不良反应给予妥善处理和治疗。 　　试验结束后，需进行统计分析，写出总结报告，对下一步试验的用药剂量提出建议。 　　Ⅱ期临床试验 　　Ⅱ期临床试验对新药的有效性、安全性进行初步评价，确定给药剂量。 　　第一、二、三、四、五类新药均需进行Ⅱ期临床试验。 　　Ⅱ期临床试验的设计方案，一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。 　　通常应该与标准