提取、浓缩、醇沉、酒精回收塔系统设备URS.docVIP

安徽九方制药有限公司 工程编号： 热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备用户需求书 Page PAGE 9 of NUMPAGES 34 四川光大制药有限公司迁建工程一期 Sichuan Guangda Pharmacy co.,Lit Phase one Relocation Project 编号Document No.： URS-102-03020-01 XX设备用户需求书 Page x of xx 用户需求书 User Requirement Specification 提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备 （中药提取车间） 日期： 2015年 11月 用户需求书审批 Approval of the user requirements specification 编号 Document No. U/TYS-2001-2012 名称 Name 提取、浓缩、水沉、醇沉系统设备 版本号 Version No. 01（ 开始） 生效日期 Effective Date 部门/职务 Departments/Title 姓名 Name 签字 Signature 日期 Date 起草 Prepared by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 引用文件 References 文件编号 File Number 文件名 File Name 说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。 历史修订记录和原因 History records and the reasons for revision Version No. 版本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求的原因 Revised By 修订人 01 新制定 目录 Table of Contents TOC \o 1-2 \h \u HYPERLINK \l _Toc3320517141 总则general Principles PAGEREF _Toc332051714 \h 5 HYPERLINK \l _Toc3320517152 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred PAGEREF _Toc332051715 \h 6 HYPERLINK \l _Toc3320517163缩写和定义Abbreviation and Definition PAGEREF _Toc332051716 \h 7 HYPERLINK \l _Toc3320517174设备系统描述Equipment System Descriptions PAGEREF _Toc332051717 \h 8 HYPERLINK \l _Toc3320517185 技术要求technical Requirements PAGEREF _Toc332051718 \h 8 HYPERLINK \l _Toc3320517196文件和培训Documentation and training Requirement PAGEREF _Toc332051719 \h 23 HYPERLINK \l _Toc3320517207 参考条件Assumption PAGEREF _Toc332051720 \h 28 HYPERLINK \l _Toc3320517218 相关系统Interfaces PAGEREF _Toc332051721 \h 28 1 总则general Principles 1.1目的 本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。 1.2范围要求 1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。 1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生