李兆阳（Zhaoyang-Li）化学博士、律师美国翰宇国际律师课件.pptVIP

新药申请 FDA拒绝新药申请的理由(21 CFR 125(b) 药物的制造及质量控制无法确保药物的认定、强度、质量、纯度、生效性 该申请有关确保药物在所述的用药条件下的安全性的信息不足 试验证明药物不安全或无法保证其安全性 有关该药物安全性的信息不充分 该药物的有效性证据不足 药品的标签有误导性 新药申请有不实内容 新药申请无生效性或者生体等价性数据 其他：制造设施没经过注册、申请人没让DHHS员工巡视制造设施、制造方法及指控不是GMP、申请人省略了该药物的相关信息但未提出说明、标签不合规定、临床试验对象的安全与权益没受到充分保护、生效性和生体等价性试验设施没经过DHHS巡视 精品文档 美国FDA药物审批主讲人：李兆阳(Zhaoyang Li)化学博士、律师美国翰宇国际律师事务所Squire, Sanders Dempsey LLPzli@001-415-393-9885 精品文档 FDA药物审批的基本法律 食品、药物及美容物品法（Food, Drug, and Cosmetic Act）第5章第505分章 联邦政府法规（Code of Federal Register)第21章第312、第314和第514分章 精品文档 FDA药物申请的基本种类 研究性药物申请 (Investigational Drug Application) 新药申请(New Drug