医院制剂中药品种申报资料及技术要求.pptVIP

工艺研究资料技术要点 (1)应能反应出所定工艺的合理性，要说明采取此工艺的依据，要从处方各药味的理化性质，各类成分的药理作用，结合在中医药理论指导下的临床应用要求来选择合适的工艺路线。 (2)在确定工艺路线后应对工艺的技术条件进行筛选对比，决定最佳的工艺技术条件。 (3)列出以上各项工艺研究的方法与对比数据（成功或失败）。 (4)对工艺筛选过程中决定该工艺优劣的指标及测试方法也应列出。 (5)对关键半成品定出控制质量的要求及其说明。 (6)制剂处方 (7)对确定工艺后，应有三批以上的中试结果，从其各项质量指标上来反映此工艺的稳定和成熟程度。 2.质量研究的试验资料及文献资料（7号资料） （1） 质量标准的分类 法定标准 　　①、国家标准：包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。 国家标准的要求：①具有国内的先进水平；②真正具有可控性。　　②、地方标准：省市自治区药品标准。 企业标准 特点： ①内控标准，方法不够成熟，能达到某种质控作用。 ②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。 　　 （2）质量标准的特性 权威性： 科学性： 进展性： 药品标准，是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准，专属性要强，检验方法考查要完善，内在质量评价要严谨。 (3) 质量标准制定前提 “ 安全、有效”是药品所以成立的大前提，而制定标准则