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医学资源 医疗器械监督稽查及有关问题概 述 药品市场监督司 2008.7.18 一、医疗器械监督稽查要点 （一）医疗器械监督稽查工作主要职能 （二）医疗器械监督稽查主要行政手段 （三）医疗器械监督稽查理念 （四）医疗器械监督稽查目标 （一）医疗器械监督稽查工作主要职能 第一部分,医疗器械流通环节监督,即产品从生产企业出产—经营企业经营—使用单位购进和使用或个人直接使用是否违法违规。 第二部分，医疗器械上市产品的质量监督。即产品质量是否符合法规要求。 第三部分，打假。打击制假售假行为。 （二）医疗器械监督稽查主要行政手段 第一部分，行政强制措施：主要有查封扣压；责令改正；停止生产、停止销售等。 第二部分，行政处罚：主要有警告；罚款；没收违法所得、没收非法产品；暂扣或者吊销许可证。 （三）医疗器械监督稽查理念 食品药品监督管理局提出的科学监管、依法监管，保障公众用药安全有效。 （四）医疗器械监督稽查目标 ●两个保护： 保护管理相对人的合法权益； 保护公众健康权和生命权。 医疗器械监督稽查部门、监管人员围绕上述四个方面开展工作，使命神圣，责任重大，任务艰巨。在实践中如何贯彻实施，最重要的就是充分利用“四个资源”。即法规体系资源；技术保障资源；行政协作资源；公众资源。 二、充分利用医疗器械监督稽查法规资源 （一）医疗器械法规体系 （二）监督稽查要点 （一）医疗器械法规体系 1．行政法规 2．部门规章 3．规范性文件 1．行政法规 医疗器械监督管理条例 行政处罚法. 关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定。 特别规定2条：适用范围包括与人体健康和生命安全有关的产品。 1．行政法规 国食药监办[2007]541号《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(医疗器械部分)： 适用原则:《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。 生产经营行为: 不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。 生产经营条件: 医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。 无证生产经营: 依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。 生产原料监督: 对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产医疗器械的，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。 销售记录: 医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。 医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。 出口产品监督： 医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。出口医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。 进口产品监督： 进口医疗器械应当符合《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。　　 进口产品监督： 药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口医疗器械风险评估的结果，对进口医疗器械实施分类管理，并对进口医疗器械的收货人实施备案管理。 进口医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的医疗器械时，可以将不符合法定要求医疗器械的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。 进口产品监督： 进口医疗器械的进货人、销售者