新厂区洗烘灌联动线设备验证实施专业专业技术工作方案(草稿).docVIP

验证文件 第 PAGE 5 页 共31页 洗烘灌轧联动线验证方案 编号： 设备名称： 洗烘灌联动线 设备编号： 生产厂家： 安装位置： 日 期： 批准页： 1.起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案制订部门 制订人 签字 日期 质量检验部 QA验证专员 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。 方案审核部门 审核人 签字 日期 质检部经理 设备部 QA验证主管 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。 方案批准部门 批准人 签字 日期 质量保证部 4.文件历史 修订次数 修订日期 修订原因 修订人 修订后编号 1 首次验证 目录 1.目的 …………………………………………………………………. 5 2.系统描述……………………………………………………………… 5 3.范围……………………………………….…………………………… 5 4.职责……………………………………….…………………………… 5 4.1设备部 ……………………………………………………………… 5- 6 4.2制剂车间验证小组成员及职责……………………………………… 6 4.3质量保证部 ……………………………………………………………… 6 4.4质量检验部…………………………………………………………… 6 4.5验证小组成员及职员………………………………………………… 6-7 5.人员培训………………………………………………………………… 7-9 6.验证备品确认…………………………………………………………… 9-10 7.验证内容………………………………………………………………… 10 7.1安装确认……………………………………………………………… 10-13 7.2运行确认……………………………………………………………… 14-17 7.3性能确认……………………………………………………………… 18-31 8. 参考书目………………………………………………………………… 31 9.再验证周期 ………………………………………………………………… 31 1.目的 本次验证为该生产线的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定由博世包装技术（杭州）有限公司提供的洗(RRU3084洗瓶机)、烘(HQL3340灭菌隧道)、灌(FLC3080分装机)联动生产线符合设计要求，按相关SOP经该条生产线生产的产品符合GMP要求。 系统描述 洗(RRU3084洗瓶机)、烘(HQL3340灭菌隧道)、灌(FLC3080分装机)联动生产线是西林瓶生产线上的主要设备，其主要工作原理是西林瓶经RRU3084洗瓶机超声波水浴后三水三气交替冲洗吹干后经HQL3340灭菌隧道预热、灭菌、降温等过程灭菌后由FLC3080分装机进行无菌分装、加塞；整条联动线主要的结构主要由进瓶机构、提升机构、清洗机构、运瓶机构、灭菌单元、分瓶机构、灌装单元、充氮机构、加塞机构、剔废机构、取样系统、出料机构、检测机构和电器控制系统组成。本套生产线由博世包装技术（杭州）有限公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。具有速度快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点。 设备技术参数： 适用范围 2ml-10ml西林瓶 生产能力 400瓶/分 总体破损率 ≤0.1% 保护气压 0.5 bar 总体功率 104KVA 压缩空气 6-7 bar 电源 400V 50HZ 真空度 -0.85 bar 3.范围 本方案适用于制剂车间所用洗(RRU3084洗瓶机)、烘(HQL3340灭菌隧道)、灌(FLC3080分装机)联动生产线的首次验证，包括该设备的安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。 内容依据博世包装技术（杭州）有限公司提供的设备技术指标及本公司所要求指标：定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 4.职责 4.1设备部： 4.1.1配合制剂车间完成洗烘灌联动线的确认，检查验证工程是否完成； 4.1.2准备工程文件； 4.1.3核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 4.1.4建立预防性维修制度； 4.2制剂车间： 4.2.1制订验证方案和总结报告； 4.2.2组织验证前人员的培训工作； 4.2.3协调有关部门，组织