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中国药品专利链接相关制度的专利法问题 * * 王晓琳 李剑 *作者单位：北京东方亿思知识产权代理有限责任公司。 摘要：本文以2017 年5 月发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益 的相关政策（征求意见稿）》、2017 年10 月发布的 《关于深化审评审批制度改 革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及现行《药品注册管理办法》及其修订稿为 基础，参照美国药品专利链接相关制度，分析了目前的药品专利链接相关制度设 计在中国专利法下所存在的问题，并提出了初步建议，以期推进我国药品专利链 接相关制度的完善。 关键词：药品专利链接 专利侵权 确认不侵权之诉 药品专利链接简称专利链接（PatentLinkage），是在药品注册审批过程中， [1] 考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。 专利链接制度肇 始于美国1984 年《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称Hatch-Waxman法案）。 [2]广义地看，药品专利链接包括药品专利登记与信息公开、药品专利声明及通知、 诉讼以及等待期、药品专利期补偿、对于挑战专利成功的申请人的药品数据保护 等方面的内容。为了方便讨论，本文统称其为药品专利链接相关制度。 一、中国药品专利链接相关制度设计 我国2007 年的《药品注册管理办法》的第8 条“信息公示”、第18 条“药 品专利状况和不侵权声明”、第19 条“仿制药申请期限限制”、第20 条“数据 独占”和第66 条“监测期保护条款”以及《专利法》相关条款被认为是我国药 品专利链接体系的基础。[3]对于《药品注册管理办法》，我国食品药品监督管理 局（China Food and Drug Administration, 简称CFDA）在2013 至2016 年曾三 [1] Commission Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report [R].2009.23.转引自刘立 春,朱雪忠. 美国和加拿大药品专利链接体系要素的选择及其对中国的启示[J]. 中国科技论坛,2014, （01 ）:147-154. [2]梁志文. 药品专利链接制度的移植与创制[J]. 政治与法律,2017, （08 ）:104-114. [3] 丁锦希,韩蓓蓓. 中美药品专利链接制度比较研究[J]. 中国医药工业杂志,2008,39（12 ）:950-955.转引自： 刘立春,朱雪忠. 美国和加拿大药品专利链接体系要素的选择及其对中国的启示[J]. 中国科技论坛,2014, （01 ）:147-154. 次公布修订稿，并向社会公开征求意见。 2017 年 5 月，CFDA 在其官方网站发布了 《关于鼓励药品医疗器械创新保护 创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称《相关政策（征求意见稿）》）， 向社会公开征求意见。《相关政策（征求意见稿）》包括四部分，分别是“建立 药品专利链接制度”“完善药品试验数据保护制度”“落实国家工作人员保密责 任”以及“建立上市药品目录集”。 2017 年 10 月中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《深化改革鼓励创新的意见》）。 [4]其在第三 该文件是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要的纲领性文件， 部分“促进药品创新和仿制药发展”提出了建立上市药品目录集、探索建立药品 专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点以及完善和落实药品试验数据保 护制度的意见。 2017 年 10 月CFDA第四次公布了《药品注册管理办法（修订稿）》征求社会 [5] 公众意见。 其中第 98 条规定了药品注册申请人关于专利的声明以及对专利权 利人的通知义务，同时表明“药品审评审批与药品专利链接的相关制度另行制定”。 相比之下， 《相关政策（征求意见稿）》中关于药品专利链接相关制