仿制药一致性评价生物等效性试验临床有效性介绍.pdfVIP

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2019-05-04 发布于浙江
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仿制药一致性评价生物等效性试验临床有效性介绍.pdf

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国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2016.6 欢迎相互交流手机David梁生 QQ :1525149301 1 主要内容 背景 仿制药生物等效性试验指导原则解读 仿制药临床有效性试验基本考虑 2 背景 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发 [2015]44号） 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发[2016]8号） 关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（总局2016年第106号） 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则  以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则  … 3 背景 推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。（国发[2015]44号） 确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。（国办发[2016]8号） 企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。（总局2016年第106号） … 4 FDA的相关指导原则背景 Hatch-Waxman法案改变了仿制药的历史（1984） 仿制药BE指导原则（2013） 新药的BE指导原则（2014） 单独发布的BE指导原则：  检测方法学验证及生物样品分析（2013）  统计分析方法（2001）  局部用药（鼻喷剂、局部皮肤用药）  依据BCS分类豁免体内BE  单个药物的BE指导原则（不断更新）：2016年已颁布88个。  尚无仿制药临床有效性试验指导原则（或技术要求） 5 我国BE相关指导原则 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2005） 生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（2012，征求意见稿）  以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则（2016） 仿制药一致性评价：  普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（2016）  普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（2016）  人体生物等效性试验豁免指导原则（2016）  … 6 BE 研究和评价的基本原理 • 试验制剂 • 参比制剂 • 吸收速度是否一致？ • 吸收程度是否一致？