新进药品申请说明-静和医院.DOCVIP

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2020-02-04 发布于天津
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新进药品申请说明-静和医院.DOC

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靜和醫療體系《藥品申請說明》為避免您準備的寶貴資料散失，並加速審核作業，請將必備文件依序由上往下排列：申請案資料檢核表。 DM單張。新進藥申請表。(檢附電子檔及書面資料）衛署核定之臨床試驗報告(BA/BE報告、執行醫療機構名稱、衛生署許可證明文件)。其他醫學中心或地區醫院採用情形：(檢附一年以上採購證明) 藥品有何優點或特殊之處文獻或其他證明。其他適應症請附文獻證明。健保局給付相關規定。外觀照片要正反面合拍(需足以辨識藥品上的字體、圖案)。(檢附電子檔及書面資料）用藥指導單張(請參照本院格式)。(檢附電子檔及書面資料）中英文說明書。藥品實體。授權書（委託書）。授權期限至少為本次新藥提藥日期往後展延一年止。備註：請備妥資料後，送至藥局時請一併繳交其他應附藥品資料電子檔。＊檢附資料不齊全、提藥醫師未簽章或未按順序排列者不收件＊