生物安全柜验证工作方案.docVIP

BHC-800ⅡA2型生物安全柜验证方案 BHC-800ⅡA2 Biological safety cabinet Validation Protocol 验证方案名称 生物安全柜验证方案 验证方案编号 版本号 页码 第 PAGE \* MERGEFORMAT 17 页 共17 页 目录 1、验证概述 2、验证目的 3、验证方案适用范围 4、验证组织职责及培训确认 5、验证内容 5.1 HYPERLINK \l _Toc276630635 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的预确认 HYPERLINK \l _Toc276630636 5.1.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜开箱检查 5.1.2 HYPERLINK \l _Toc276630637 BHC-800ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认 HYPERLINK \l _Toc276630638 5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认 HYPERLINK \l _Toc276630639 5.2.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认 HYPERLINK \l _Toc276630640 5.2.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认 HYPERLINK \l _Toc276630641 5.2.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜工作条件的安装确认 HYPERLINK \l _Toc276630646 5.2.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认变更与偏差 HYPERLINK \l _Toc276630647 5.2.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论 HYPERLINK \l _Toc276630648 5.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的运行确认 HYPERLINK \l _Toc276630649 5.3.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认 HYPERLINK \l _Toc276630650 5.3.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认 HYPERLINK \l _Toc276630651 5.3.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的控制和显示测试确认 HYPERLINK \l _Toc276630652 5.3.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜风速确认 HYPERLINK \l _Toc276630653 5.3.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜照度确认 HYPERLINK \l _Toc276630655 5.3.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认偏差与变更 HYPERLINK \l _Toc276630656 5.3.7 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认结论 HYPERLINK \l _Toc276630658 5.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认 HYPERLINK \l _Toc276630659 5.4.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认 HYPERLINK \l _Toc276630660 5.4.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认 HYPERLINK \l _Toc276630661 5.4.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子确认 HYPERLINK \l _Toc276630662 5.4.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜沉降菌确认 HYPERLINK \l _Toc276630663 5.4.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认变更与偏差 5.4.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认结论 6．异常情况处理程序 7．拟订日常监测程序及验证周期 8．验证结果评定与结论 9．附件 验证概述 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。按照芜湖博英药业科技股份有限公司安排需要对此新购BHC-800ⅡA2 型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。 验证目的 按确认方案所提供安装、运行和性能确认工程进行检查核对确认，保证BHC-800ⅡA2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。 3. 验证方案适用范围 本方案适用于新购设计安装于芜湖博英药业科技股份有限公司BHC-800ⅡA2 型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件