基于药物溶解性和渗透性测定的生物药剂分类系统.pdf

－ 　 南京农业大学学报　 ２０１８ꎬ４１(２):２２３ ２３０ ｈｔｔｐ:/ / ｎａｕｘｂ.ｎｊａｕ.ｅｄｕ.ｃｎ 　 Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ＮａｎｊｉｎｇＡｇｒｉｃｕｌｔｕｒａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ＤＯＩ:１０.７６８５/ ｊｎａｕ.２０１７０４０４１ 王丽平ꎬ刘洋ꎬ宋阳. 基于药物溶解性和渗透性测定的生物药剂分类系统在兽药制剂研发的应用前景[Ｊ]. 南京农业大学学报ꎬ２０１８ꎬ４１(２): － ２２３ ２３０. 基于药物溶解性和渗透性测定的生物药剂分类系统 在兽药制剂研发的应用前景 ∗ 王丽平 ꎬ刘洋ꎬ宋阳 (南京农业大学动物医学院ꎬ江苏 南京 ２１００９５) 摘要:生物药剂分类系统(ＢＣＳ)是基于药物溶解性和渗透性测定的药物分类预测系统ꎬ目前被 ＦＤＡ、ＷＨＯ、ＥＭＡ等权威机 构认可并应用于人用药物豁免其体内生物等效性研究ꎮ 鉴于兽药研发成本及利润等问题ꎬ将 ＢＣＳ 概念应用于兽药制剂研 发领域ꎬ势在必行ꎮ 但是人与动物在解剖、生理学等方面以及在临床使用的药物种类上均存在较大差异ꎬ故不能进行直接 的种间外推ꎬ尚待深入研究以解决局限性和方法问题ꎬ才能付诸应用ꎮ 尽管如此ꎬ美国药典专家委员会的特别委员会已经 建议将 ＢＣＳ 应用于犬ꎬ此举无疑具有典范作用和重要的现实意义ꎮ 关键词:生物药剂分类系统ꎻ溶解性ꎻ渗透性ꎻ生物等效性豁免ꎻ兽药 － － － 中图分类号:Ｓ８５９.１　 　 　 　 文献标志码:Ａ　 　 　 　 文章编号:１０００ ２０３０(２０１８)０２ ０２２３ ０８ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｐｒｏｓｐｅｃｔ ｏｆ ｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ ｂａｓｅｄ ｏｎ ｄｒｕｇ ｓｏｌｕｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｔｙ ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｉｎ ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｒｕｇ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ∗ ＷＡＮＧ Ｌｉｐｉｎｇ ꎬＬＩＵ ＹａｎｇꎬＳＯＮＧ Ｙａｎｇ (Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ＭｅｄｉｃｉｎｅꎬＮａｎｊｉｎｇ Ａｇｒｉｃｕｌｔｕｒａｌ ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙꎬＮａｎｊｉｎｇ ２１００９５ꎬＣｈｉｎａ) Ａｂｓｔｒａｃｔ:Ｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ(ＢＣＳ)ｉｓ ｏｎｅ ｏｆ ｔｈｅ ｍｏｓｔ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｐｒｏｇｎｏｓｔｉｃ ｔｏｏｌｓ ｂａｓｅｄ ｏｎ ｄｒｕｇ ｓｏｌｕｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｔｙ. ＣｕｒｒｅｎｔｌｙꎬＦＤＡꎬＷＨＯ ａｎｄ ＥＭＡ ｈａｖｅ ａｐｐｒｏｖｅｄ ｉｔ ｔｏ ｂｅ ａｐｐｌｉｅｄ ａｓ ａ ｓｃｉｅｎｃｅ￣ｂａｓｅｄ ａｐｐｒｏａｃｈ ｆｏｒ ｔｈｅ ｗａｉｖｅｒ ｏｆ ｉｎ ｖｉｖｏ ｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙ ａｎｄ ｂｉｏｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅ ｔｅｓｔｉｎｇ ｏｆ ｔｈｅ ｄｒｕｇｓ ｕｓｅｄ ｉｎ ｈｕｍａｎ ｍｅｄｉｃｉｎｅ. Ｉｔ ｉｓ ｉｍｐｅｒａｔｉｖｅ ｔｏ ａｐｐｌｙ ＢＣＳ ｔｏ ｔｈｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｎｏｖｅｌ ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｒｕｇｓ ｉｎｖｉｅｗｏｆｔｈｅｃｏ