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第一章 药品: 用于预防、诊断、治疗疾病和帮助机体恢复正常机能的物质。 药品质量标准: 对药品的质量进行控制，就得需要一个标准，这个标准就是药品质量标准。 中华人民共和国药典: Chinese Pharmacopoeia（ChP） 中国药典主要内容： （1）凡例：说明解释药典中出现的概念。 （2）正文：收载药品或制剂的质量标准，药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。 （3）附录：记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等。 （4）索引：拼音、中文、英语 英国药典－BP 美国药典－USP 日本药局方－JP 全面控制药品质量的科学管理规范: GMP药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practices) GLP药品非临床研究管理规范 (Good Laboratory Practices) GSP药品经营质量管理规范 (Good Supply Practices) GCP药品临床试验管理规范 (Good Clinical Practices) 生物药物：指利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特别是现代生物技术，进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗、诊断的药物。 主要包括：(1)从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质；