可验证的自动环境监测.pdfVIP

德图 专家报告 可验证的自动环境监测 联系人：Roland Elsäßer • 产品应用经理 - Testo SE Co. KG 通信地址：Roland Elsäßer, Testo SE Co. KG, Testo-Strasse 1, D-79853 Lenzkirch 电子邮箱：relsaesser@testo.de 摘要 关键词 药品和医疗技术产品直接影响患者和用户的健康和安全。其疗 效、一致性和纯度是这些产品最重要的质量属性。为了确保必 • 温度监测 需的质量，在生产和存储过程，环境温度（℃）和相对湿度 • 环境监测 （%RH ）等参数的监测是尤为关键。同时，在行业规范和标准 • 监测 中，对于这一点也有详细技术要求。尽管如此，这些参数经常 • 测量数据 通过人工或半自动的方式加以记录和存档，而这些方法存在着 • 数据记录仪 不足之处或者容易出错。基于此点，所有标准都支持使用自动 • CFR 监测系统，用以自动记录、分析和连续存档测量数据，特别是 针对关键-敏感的环境和过程。该系统还具有多样的报警功能， 以便在出现超限值的情况下，做出快速响应。可验证的环境，同 样包含基于计算机化系统的特殊要求，确保所记录的数据与人工 记录和签名的数据具有同等级别的可靠性和完整性。例如，包括 作者 详细的权限概念以及对应的电子签名。为满足非常广泛的测量任 务要求，自动化系统必须对兼容系统的可靠性和灵活性问题。 2001年，Roland Elsässer从德国富特旺根技术大学的产品工 程专业毕业 [ 工学硕士 (FH) ] ，课题是产品设计-主攻营销和销 售。随后他在机械工程部门工作多年，曾担任销售工程师和项目 经理，包括被临时调任到巴西工作了两年。2009年，加入Testo AG ，最初负责食品和制药部门的区域销售，随后担任食品和制 药产品应用经理。 Roland Elsäßer 德图专家报告自动环境监测 环境监测的目标 这意味着环境监测是贯穿整个产品研发到分销的全过程：从研 发实验室开始，通过生产（见图1 ）和储存，直到最终的药品运 药品和医疗技术产品会被人和动物服用或直接接触，这意味着它 输。 们会直接影响患者和用户的健康与安全。 洁净室环境在这方面也非常敏感。这里，除了已经提到的温度和 因此，功效、一致性和纯度是这些产品最重要的质量属性。所涉 相对湿度参数以外，质量保证同时还涉及对微压差、空气流速和 及的原材料和药品药物，同时也包括最终产品，对于错误的环境 环境颗粒物数量进行持续的监测和记录。 条件非常敏感，比如温度和湿度。不正确的条件可能意味着药物 的稳定性和疗效，将受到严重的影响。 避免经济损失，是对合适环境条件进行持续监测的另一个非常重 要的原因，尽管这点是从属于质量属性的。错误条件所导致的生 这主要是由于许多药品中都含有蛋白质，它们对于环境变化的影 产中断，或者受到负面影响的操作程序可能会导致高昂的成本， 响非常敏感，特别是温度的波动。然而，不仅是药物本身或者其 这种影响或者是直接，或者是进一步的对下游影响。通过监测无 成分存储在允许的温度范围之外时会面临风