异物测试报告如何写.docxVIP

异物测试报告如何写 　　药品检验报告书写细则实施规范　　中药　　药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。　　国家药品监督管理局XX年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：　　1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。　　2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下：　　根据《药品检验所实验室质量管理规范》附件　　3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：　　1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。　　2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。　　［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］　　按照《中国药典》XX年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。　　外观　　外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下：　　1.标准规定项：按照质量标准内容书写。　　2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。　　3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。　　物理常数　　物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约”字。在“标准规定(转载于:写论文网:异物测试报告如何写)”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值。不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。　　二、［鉴别］　　鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证是否可检出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。常由一组试验组成。应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)…等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如经验鉴别、显微特征、化学反应鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下：　　1.凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正　　反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应(不符合规定)”。　　2.若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“应检出与XXX对照品相应的斑点”或“未检出与XXX对照品相应的斑点(不符合规定)”。以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与XXX对照药材相应的主斑点。　　深圳中企智业投资咨询有限公司　　报告属性　　【报告名称】异物检测仪市场前景预测及投资规划分析报告　　【服务方式】电子版+彩封软精装印刷版+正规机打发票　　【交付方式】邮件发送电子版，特快专递纸介版(2-3天送达)　　【报告页数】172页　　【图表数量】113个　　【中文版全价】RMB8000电子版：RMB7500印刷版：RMB7500　　【英文版全价】USD4000电子版：USD3800印刷版：USD3800　　【网上阅读】/baogao/scfxbg/49/　　报告目录　　第一章异物检测仪市场发展综述　　第一节异物检测仪市场定义及分类　　一、行业定义　　二、行业主要产品分类　　三、行业特性及在国民经济中的地位　　第二节异物检测仪市场统计标准　　一、统计部门和统计口径　　二、行业主要统计方法介绍　　三、行业涵盖数据种类介绍　　第三节最近3-5年中国异物检测仪市场经济指标分析　　一、赢利性　　二、成长速度　　三、附加值的提升空间　　四、进入壁垒／退出机制　　五、风险性　　六、行业周期　　七、竞争激烈程度指标　　八、行业及其主要子行业成熟度分析　　第四节异物检测仪市场产业链分析　　一、产业链结构分析　　二、主要环节的