2010《药品生产质量管理规范》专家修订稿.docVIP

食药监安函〔2009〕18号附件： 1．《药品生产质量管理规范》(专家修订稿) 2．《药品生产质量管理规范》(GMP)专家修订稿说明 3．药品GMP专家修订稿评估论证方案 附件1 药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月 药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理 法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确 保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药 品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条 本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的 特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条 药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于 本规范规定的质量保证水平。 第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条 本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为 都是对本规范的严重背离。 第二章 质量管理 第一节 基本要求 第七条 药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有 效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到