临床定性检验程序的分析性能指标.docxVIP

定性检验程序的分析性能指标 定性检验（qualitative of examination）是根据检验的结果有无凝集、沉淀、颜色变化等现象而报告阴性或阳性。临床检验中有许多的定性检验，如尿HCG测定中的乳胶凝集法和ELISA法，测定ENA多肽抗体谱的免疫印迹法和荧光法等。定性检验程序根据其最低检测限有灵敏度高低之分，如测定尿HCG的ELISA法就比乳胶凝集法的灵敏度高；根据反应的特异性又有特异性好差之分，如单克隆抗体试剂就比多克隆抗体的试剂的特异性好。因此定性检验由于其分析灵敏度，分析特异性和分析阈值（cut off值）三个基本性能的作用，会出现假阳性或假阴性结果。同样一些抗原抗体反应的定性检验也应注意抗原或抗体过量产生钩状效应而引起的假阳性和假阴性。定性试验分为：筛查试验（Screening Test）（是指用于检测整个人群（或者人群中的特定的一部分）中特定待测物或因子的存在情况的试验）；诊断试验（Diagnostic Test）（是指用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断的试验）；确认试验（Confirmatory Test）（是指用于验证筛查试验或者诊断试验结果的试验）。 半定量检验（self quanitative of examination）：这类检验是根据试验结果产生颜色的深浅，凝集的强弱及混浊程度而进行分级报告，如报告强阳性或弱阳性，以“十”号的个数报告，以积分的多少报告和以光密度比值报告结果等形式。半定量检验程序是定性检验的扩展，由于其对测定物质有一个量的概念且简便快捷，因此在临床上得到了广泛的应用，如尿蛋白尿糖的定性检验，骨髓细胞化学染色等。半定量检验的判断标准和人员培训对结果分级及报告的可比性非常重要，但由于判断标准的差异和人为主观因素的影响，其结果可比性要差，存在一定的局限性。 定性检验程序优劣也与其分析性能相关，因此定性检验程序也存在分析性能指标，下面就参考国内外文献谈谈定性检验程序的分析性能指标的定义与质量标准。 一 临界值（cut-off value）（C50）：鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的数值或量值。注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。[ISO 18113-1， 定义A.3.13]，本人认为临界值相当于检测低限或检出限。在定性试验中临界值定义为同一样品被分析物在重复性测试中的阳性率、阴性率各占50%时的浓度 二 临界值95%区间（C5和C95）：在样品浓度高于临界值（临界值+20%）并重复实验产生95%阳性结果和浓度低于临界值（临界值—20%）并产生95%阴性结果之间的样品浓度范围。C5是指检测浓度为C5的分析物时将产生5%的阳性结果，用浓度C5的样本进行重复性检测时，将持续得到阴性结果。C95是指检测浓度为C95的分析物时将分别产生95%的阳性结果。用浓度C95的样本进行重复性检测时，将持续得到阳性结果。 三 灰区：不能明确检测出阳性或阴性的区域，对于一个定性检验程序来说灰区越窄越好。“灰区”是指C5-C95浓度区间，是定性免疫检验程序的精密度指标。 四 灰区标本：在Cut-off值附近（如HbSAg在0.05-2.0IU/ml）的样本为灰区样本，这一区间范围应≤C50±20%。 五 钩状效应：是由于抗原或抗体过剩而引起的假阴性结果的现象。 六 精密度 precision：在定性测定中，精密度的概念是一个阳性或阴性样本，重复多次测定得到阳性或阴性结果的比率。在评价定性测定时，不能使用强阳性或阴性样本，只能使用接近临界浓度的样本。在评价化学发光免疫试验（chemiluminescence immunoassay，CLIA）和酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）等可将结果以COI（cut-off Index）或S/CO比值方式表示的试验中，精密度的定义与定量测定的定义相同。精密度无法用数字来表示，只能通过不精密度如标准差和变异系数来评估。假阳性（false positive result）：阴性标本检测出阳性，是由于特异性不强。假阴性（false negative result）：阳性标本检测出阴性，由于灵敏度不高。 七 一致率：与其它检验程序相比，其检测结果的一致率。分为阳性一致率（阳性标本中检测到的阳性结果的百分率）；阴性一致率（阴性标本中检测到的阴性结果的百分率）。 八 KaPPa指数：观察一致率的指标，用于比较两检验程序检测结果的一致性。 九 准确度（accuracy）：参考定量检验程序准确度定义和临床实际，定性检验程序的准确度应该是指检验程序检测的结果与靶值一致程度，注