医用电气设备第28部分医用诊断X射线管组件基本安全和基本.pdf

ICS 11.040.50 C43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.11—XXXX 代替 GB 9706.11-1997 医用电气设备—第 2-28 部分：医用诊断X 射线管组件基本安全和基本性能专用要求 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis （IEC60601-2-28：2017，MOD） （征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB 9706.11—XXXX 前 言 本标准修改采用国际电工委员会IEC60601-2-28：2017 《医用电气设备—第2-28部分：医用诊断X 射线管组件基本安全和基本性能专用要求》。 本标准与IEC 60601-2-28：2017 差异在于： —— 按GB/T 1.1要求对标准编排格式进行了修改； —— 删除了IEC标准201.1.3中第三段最后一句 “All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.”； —— 对标准中引用的国际标准，如已转化为我国标准，则将该国际标准名称和标准号替换为相应 的我国标准名称和标准号。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替GB9706.11-1997 《医用电气设备—第2-28部分：医用诊断X射线管组件基本安全和基本 性能专用要求》，与GB9706.11-1997相比主要技术变化如下： —— （待补充） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会 （SAC/TC 10/SC 1）归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB9706.11-1997。 I GB 9706.11—XXXX 引 言 1) 国际电工委员会 （IEC）是一个拥有所有国家电工委员会 （IEC 国家委员会）的全世界标