自查报告填写须知.docVIP

PAGE 2 - 自查报告填写须知 1．封面企业负责人及联系人的“联系电话”项应填写有效电话号码及手机号码，便于联系。 2．经营方式：应以许可证核准信息为准，如许可证为旧版证的（发证日期为2014年12月31日以前），请按以下“批发”、“零售”含义自行判断填写。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 3．住所、经营场所、库房地址：填写的信息应与医疗器械经营许可证信息一致，若实际地址与许可证信息不一致，请尽快办理变更手续。 4．库房签订共享仓库的，“库房面积”项不需填写常温库、阴凉库及冷库面积。 5．三类医疗器械许可经营范围：应与医疗器械经营许可证信息一致，在相应范围后的□内打“√”或涂黑。 6．“医疗器械第三方物流企业”：是指为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，并通过海南省药品监督管理局检查、公告的企业。若不是，选择“否”；若是，按提示如实填写信息。 7．进口医疗器械注册代理人：是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。如是进口医疗器械注册代理人，请列出注册代理的医疗器械名称和注册证号。 “进口医疗器械境内代理商经营的进口医疗器械是否取得医疗器械注册证”指的是企业经营的进口医疗器械是否取得医疗器械注册证。 8．本年度许可（登记）事项变更情况：《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 9．实际经营产品种类：企业本年度实际发生经营业务的第三类医疗器械产品，在相应产品类目后的□内打“√”或涂黑。 10．本年度实际经营产品名称目录：企业本年度没有发生第三类医疗器械经营业务的，勾选或涂黑“本年度实际未发生第三类医疗器械经营业务”；本年度有第三类医疗器械经营业务的，勾选或涂黑“本年度实际有第三类医疗器械经营业务往来”，并将经营的产品名称及注册证号一一列出。 11．企业填写完自查报告后请认真核对填写项目，确认无误后阅读“保证声明”，在“保证声明”加盖本企业公章及法定代表人签字。 12．报告封面（第一页）单面打印，报告内容（第二至五页）双面打印，骑缝加盖企业公章。