免疫定性项目性能验证报告 - 正本.docVIP

[键入文字] 第 PAGE 16 页 共 NUMPAGES 17 页 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 17 页 免疫定性项目性能验证报告 单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞 验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第2页 共 NUMPAGES 17 页 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc409447220 性能验证结果 1 HYPERLINK \l _Toc409447221 1、 基本信息 3 HYPERLINK \l _Toc409447224 2、 正确度验证 PAGEREF _Toc409447224 \h 4 HYPERLINK \l _Toc409447225 3、 精密度验证 5 HYPERLINK \l _Toc409447229 4、 检出线验证 9 HYPERLINK \l _Toc409447230 5、 阴阳性符合率 PAGEREF _Toc409447230 \h 13 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 河北省儿童医院检验科 性能验证报告 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 17 页 1 基本信息 1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字2015125143 201 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字2013第3401320号 2016016202 201 抗-HCV 英科新创 国药准字2015125824 20 1.3质控品： 项目 生产厂家 批文 浓度 批号 失效期 HBsAg 北京康彻思坦生物 国制标物 0.5IU/ml 201504002HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物 30mIU/ml 201406001抗-HCV 北京康彻思坦生物 国制标物 0.5NCU/ml 2015110052 正确度验证 以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表 标本来源：卫生部临检中心 批号： 1521 1522 1523 1524 1525 1531 1532 1533 1534 1535 1611 1612 1613 1614 1615 项目名称：HBsAg 结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 6 0 6 本室阴性 0 9 9 合计 6 9 15 符合率： 100% 100% 项目名称：HBsAb 结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 4 0 4 本室阴性 0 11 11 合计 4 11 15 符合率： 100% 100% 项目名称：抗-HCV 结果 卫生部临检中心 阳性 阴性 合计 本室阳性 5 0 5 本室阴性 0 10 10 合计 5 10 15 符合率： 100% 100% 3 精密度验 3.1 批内精密度： 3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。 3.1.2 检测要