临床实验室质量管理学 室内质量控制基础及其应用.pptVIP

室内质量控制基础及其应用;;一、概论;1.统计质量控制定义 统计质量控制（statistical quality control，SQC）也称为统计过程控制（statistical process control，SPC），指的是应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证检验结果质量的目的。;2.统计质量控制的好处 减少返工，提高工作效率，确保质量。 处理质量问题无后患之忧，避免与下属及有关部门的矛盾。 3.统计质量控制的特点 SQC是全系统的，全过程的，全员参加，从有责 SQC强调用科学方法来保证全过程的预防原则。 ;（二）. 随机误差; ;（三）系统误差;（四）总误差和允许总误差;（五）分析质量技术要求（质量规范）;（六）如何制定允许总误差; ; ; ; ; ;二. 质控图和质控规则;(一 )质控图; 目前实验室最常用的是Levey-Jennings 质控图。 20世纪50年代初Levey和Jennings把质控图（当时是工业上发展???质控方法）引应到临床检验工作中。; Levey-Jennings质控图的优点： 可以从两个角度观察误差即：批内误差（R）和批间误差（ 的变化）在问题（失控）出现之前能发现预示迹象，便于及早采取措施预防差错的发生。（当时采用的是双份质控品）。;1. 单值质控图（ Levey-Jennings）; 每天随患者样本测定质控品一次（也可以多次），将所得的质控品结果标在质控图上。到一定的时间再将所有点用细线连起来就是Levey-Jennings质控图即单值质控图。;; 在实际工作中，只有当根据Levey-Jennings质控图判断每批分析在控时，所做患者的结果方能报告，当判为失控时结果不能报告。须查明原因解决问题后重新检测才能报告。每批分析至少要测定一个质控品。; 《医疗机构临床实验室管理办法》要求做高、中、低三个浓度的质控品。这样可提供更多的质量信件，有助于提高检验质量。; 2. Z-分数图;例：如果均值为96，标准差为2的质控品，某次测值为98，则Z-分数是98-96/2=+1。若同一质控品另一次测定值为102，那Z-分数是102-96/2=+3。 在Z-分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其质控品均值的标准差的倍数和偏离的方向。 Z-分数质控图的刻度一般从-4到+4，其间为±1、±2、±3的“质控限”。;; 3. Youden图（双值质控图）;实例一：稳定型质控图;实例二：随机误差质控图;实例三：系统误差质控图; 1. 质控规则是解释质控数据和判断质控状态的标准。以符号AL表示，其中A是超过质控限（L）的质控测定值的个数，L是质控界限。例如，13s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 ±3s，当一个质控测定值超过 ±3s时，即判为失控。; 2. 常用质控规则的符号和定义如下： 12s：1个质控测定值超过 ±2s。常作为Levey-Jennings质控图上的警告限。如图：;;;;;;;;;;;;(三). Westgard多规则质控方法; 1. Westgard多规则质控方法 Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、 质控规则。下图是以12s规则作为警告规则启动13s/22s/R4s/41s/ 系列质控规则的逻辑示意图。在实践中13s或R4s规则常检出随机误差，而22s 、 41s 、 质控规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由质控规则13s检出。;质控数据; 2. Westgard多规则的主要特点是： 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵括后者的结果； 通过学习单值质控图进行简单的数据分析和显示； 具有低的假失控或假报警概率； 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的方法。;（四）质控图的绘制;（五） Westgard多规则质控方法具体应用的步骤;3. 检查同一批内质控数据 13s质控规则检验，当一个质控测定超过 ±3s时，则判断该批分析为失控，不能报告患者的测定结果； 用22s规则检验不同的质控品，当两个质控测定值同时超过 +2s或 -2s 时，该分析批判断为失控，不能报告患者的测定结果； 用R4s规则检验同一批内不同的质控品，当一个质控测定值超过+2s限，且另一个测定值超过-2s 限时，判断该批为失控，不能报告