欧盟修改数据保护条例仿制药再遇拦路虎文档.docVIP

医 药 欧盟修改数据保护条例 仿制药再遇拦路虎 2005年欧洲药企扬眉吐气 压倒美国同行 近几年全球药物研发虽处波谷但前途光明 油 气 2005年全球油气并购总额达创纪录的140亿美元 美国《油气杂志》谈2006年世界石油工业新变数 市 场 中国石化行业保持高速发展的五个瓶颈 中国石油石化企业正面临来自国内外全方位的竞争 韩国石化协会认为中韩石化工业差距5年内将消失 ?消 息 天津百万吨乙烯项目建设获批准 广州80万吨乙烯改扩建项目获批准 葫芦岛将打造成全国最大的石化产业基地 国务院审议通过炼油、乙烯中长期发展规划 ?中国石化批准现金收购四家A股上市子公司 亚洲化工公司30强排名??中国石化跃居榜首 ? 中国最大中外合资石化项目中海壳牌成功投产 伊朗Marun石化110万吨/年乙烯装置即将开工 ? 印尼年产66万吨PTA项目落户江苏如皋港开发区 医 药 欧盟修改数据保护条例 仿制药再遇拦路虎 每年2月都是制药公司业绩披露的高峰期。数据显示，美国药企将是专利失效的支付大头。而欧洲公司则因欧盟修改数据保护条例而得以在与仿制药公司的竞争中获得新的优势。业内人士认为，制药行业10年来美国公司压制欧洲公司的局面将改写。　　欧洲延长专利数据保护期??　　从原研制药工业协会获悉，对欧洲制药公司更为有利的政策也已经出台———延长专利数据保护期。这意味着，仿制药厂想要共享原研药的有关试验数据将要等待更长的时间。?　　据悉，欧盟药品管理法修改中对创新医药产品申报资料中药理、毒理和临床数据的保护，以防备通用名药品竞争者仿制。根据目前法规，所有按照集中审批程序批准的医药产品都有10年的数据独占期。?　　新的法规则在所有欧盟国家统一延长管理性数据的保护期。按照集中审批程序批准的医药产品(包括强制性和选择性)，以及按照分散审批程序批准的医药产品，现在都将有8年的数据独占期，外加2年的市场保护期，共10年。也就是说，通用名药品生产商可以在原始产品首次上市8年之后递交上市申请，但通用名药品还需等待2年的市场保护期结束后才可以上市。如果在8年的数据保护期之内产品获准新的治疗适应证，则数据保护期可以再延长1年，直至11年。对一些兽药产品，保护期则可以延长到13年。?　　美国公司纷纷减负?　　美国制药公司一直拥有在全球制药市场上增长最快的重量级药物。但分析人士预测，在从现在开始起到2008年这段时间里即将失去专利保护的价值440亿美元的处方药中，有80%将落在美国制药公司头上。?　　10年前曾经使美国制药公司走向辉煌的许多药物已经开始失去专利保护，比如辉瑞公司生产的癫痫治疗药物加巴喷丁和阿齐霉素。而来自仿制药的威胁将会变得更加激烈。制药工业最权威的调查公司IMSHealthcare公司表示，光是今年，美国制药公司就有价值达230亿美元的药物失去专利保护，今后3年内会增加到340亿美元。?　　自然地，美国的制药公司开始减负。辉瑞、惠氏和默克公司都宣布了大规模削减费用的计划。部分公司还开始出售其非制药业务。 2005年欧洲药企扬眉吐气 压倒美国同行 制药公司正在陆续披露2005年财务报告。不难发现一个显著的变化——欧洲药企的日子要比它们的美国同行好过多了。　　美国制药公司素以拥有在全球制药市场上增长最快的重量级药物而自豪，美国大型制药公司更是在2001年占据了全球制药市场三分之二的份额。如今，这种情况已经倒了过来。　　十年河东、十年河西?　　在各个层面上，与欧洲同行相比，美国制药公司都处于劣势，这与10年前的情景完全倒了过来。　　2005年，欧洲制药公司第一次全行业一片繁荣的景象。　　上世纪九十年代中期，辉瑞、百时美施贵宝和默克等美国制药公司以拥有在全球制药市场上增长最快的重量级药物而自豪。2001年，美国大型制药公司占据了在全球制药市场三分之二的份额。但是，根据高盛公司所作的一项研究显示，如今，这种情况已经倒了过来。　　在今后几个星期里，随着欧美两地其他大型制药公司陆续公布2005年财务报告，欧洲和美国大型制药公司截然不同的命运将进一步得到证实。　　分析人士表示，与欧洲同行相比，美国大型制药公司面临的仿制药的竞争更加激烈，现有产品的增长力度更弱，而在研产品转化为新药的潜力更小。虽然美国大型制药公司都在计划推出一些重量级的新药，但这些产品真正能为它们带来利润还需要若干年的时间。　　分析人士对今后两年欧洲大型制药公司的销售额和利润的增长更加看好。全球最大的投资银行之一德利佳华（Dresdner?Kleinwort?Wasserstein）的资深分析师预测，2006年欧洲大型制药公司的利润平均将增长18％，2007年则增长11％