微生物限度检验方法验证报告.doc

微生物限度检查检验 方法验证报告 方案编制 年 月 日 方案审核 年 月 日 方案批准 年 月 日 上海美宝生命科技有限公司 验 证 情 况 验证概述 我公司于年月日～年月日对微生物限度检查方法进行了方法学验证，在验证过程中分别取用了大肠埃希菌 [CMCC(B)44102、金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌 [CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]菌种，对微生物限度的计数方法以及控制菌检查方法进行了验证。为保证验证的准确性，我们同时对其验证过程中使用的纯化水、无菌生理盐水以及设备进行了控制，以保证验证的准确性。按照验证方案中的方法进行验证，以证明其微生物检验方法是可靠的，使其产品的检验更具有说服力。 验证时间 验证人员 负责验证部门 质量部 人员 参加验证部门 生产部 人员 验证结果 见“7检测结果” 再验证时间 年月日 验证结论 本次验证的验证项目符合方案规定，验证程序合理，验证数据可靠，验证文件可行，验证的数据结果均符合规定标准，证明在检验产品微生物限度时采用该种检验方法能够符合其检验及标准的要求。 姓名： 年 月 日 验证评价和建议 本次验证按照经批准的验证方案执行，验证过程中未对验证方案进行修改，也未产生偏差，验证试验项目无遗漏，验证记录完整，验证数据可靠，验证试验结果符合要求。 姓名: 年 月 日 批准 意见： 姓名： 年 月 日 备注 记录表格 7.1试验样品 样品1 样品2 样品3 名称 批号 确认人： 日期： 7.2 产品试验组微生物生长情况：批号： 菌种名称 产品试验组计数结果（cfu/皿） 平均值 1 2 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉 检验人： 日期： 复核人： 日期： 7.3 供试品对照组微生物生长检查情况：批号： 菌种名称 供试品对照组计数结果（cfu/皿） 平均值 1 2 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉 检验人： 日期： 复核人： 日期： 7.4 稀释剂对照组微生物生长检查情况：批号： 菌种名称 稀释剂对照组计数结果（cfu/皿） 平均值 1 2 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉 检验人： 日期： 复核人： 日期： 7.5 菌液组微生物生长检查情况：批号： 菌种名称 菌液组计数结果（cfu/皿） 平均值 1 2 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 枯草芽孢杆菌 白色念珠菌 黑曲霉 检验人： 日期： 复核人： 日期： 7.6稀释剂对照组菌回收率计算 菌种名称 批号 菌落计数（cfu/皿） 回收率 稀释剂对照组 菌液组 大肠埃希菌 平均值 金黄色葡萄球菌 平均值 枯草芽孢杆菌 平均值 白色念珠菌 平均值 黑曲霉 平均值 表中：回收率=稀释剂对照组的平均菌落数÷菌液组的平均菌落数×100%；回收率应均不低于70％ 检验人： 日期： 复核人： 日期： 7.7 试验组菌回收率计算 菌种名称 批号 菌落计数（cfu/皿） 回收率 试验组 供试品对照组 菌液组 大肠埃希菌 平均值 金黄色葡萄球菌 平均值 枯草芽孢杆菌 平均值 白色念珠菌 平均值 黑曲霉 平均值 表中：回收率=（试验组的平均菌落数-供试品对照组的平均菌落数）÷菌液组的平均菌落数×100%；回收率应均不低于70％ 检验人： 日期： 复核人： 日期： 7.8 结果说明 经过验证，大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分别为： %、 %、 %、 %、 %。 稀释剂回收率为： %、 %、 %、 %、 %。 7.9 结论 以上验证结果证明，本品 （适