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右旋布洛芬胶囊工艺验证 PAGE 25 / NUMPAGES 32 右旋布洛芬胶囊工艺验证 方案制定： 部 门 姓 名 签 名 日 期 质量保证部 薛苏栋 方案审核： 部 门 姓 名 签 名 日 期 201车间 庞林妹 生产部 周文旭 计量科 倪东勤 设备科 刘顺荣 总化实验室 吴嵘 方案批准： 部 门 姓 名 签 名 日 期 质量保证部 邹立昌 目录 引言 1.1概述 1.2工艺过程简述 1.3工艺流程图 验证正文 2.1 目的 2.2验证小组 2.3验证前确认 2.4验证内容 2.4.1混合制粒验证 2.4.2干燥验证 2.4.3总混验证 2.4.4充填验证 2.4.5抛光验证 2.4.6铝塑包装验证 2.5验证后确认 2.6成品测试结果 修订与补充 评价与结论 验证最终批准表 附录 附录1 混合制粒结果统计表 附录2 干燥结果统计表 附录3 总混结果统计表 附录4 充填结果统计表 附录5 抛光结果统计表 附录6 铝塑包装结果统计表 附录7 干燥结果水分测定图 引言 概述 右旋布洛芬胶囊是我厂与江苏省药物研究所共同研制开发的四类新药，于2003年4月23日取得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件。其药理作用主要是抑制环氧化酶及前列腺素的合成从而达到抗炎、镇痛作用，并通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。 1.2 工艺过程简述 右旋布洛芬胶囊的主要工艺过程是将右旋布洛芬原料药和辅料进行混合、湿法制粒、干燥、胶囊充填，最后进行铝塑包装和外包装而成为成品。 工艺流程图 原料药 辅料 混合 8％PVP 制粒 干燥整粒 总混 充填 抛光 铝塑包装 取样检验 外包装 装箱 入库 验证正文 2.1 目的 通过本次验证证明右旋布洛芬胶囊的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 2.2 验证小组 2.2.1 验证人员 组长：邹立昌。 组员：薛苏栋，吴嵘，周文旭，刘顺荣，倪东勤、庞林妹。 2.2.2 验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。 组员：薛苏栋，质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和验证文件管理；确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。 组员：吴嵘，总化验室成员，负责验证样品的检验和完成检验报告。 组员：庞林妹和周文旭，生产部成员，负责参与验证方案的制订，实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告。 组员：刘顺荣，工程设备部成员，对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务。 组员：倪东勤，计量科成员，对验证中涉及到关键工艺参数监测的仪器仪表、计量器具进行校验。 2.3 验证前确认 验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。 2.3.1 相关设施的验证 （一）洁净厂房（包括空调系统）的验证 （记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论）