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生产现场管理与过程控制
品质的保证
实现“零缺陷”
控制不良产品产生
原材料
设备
生产工艺
工艺过程控制
质量检验
质量保证体系
的硬件、软件与人的关系
行为
现场
厂房/设施/
设备
文件/记录
程序/标准
意识
能力
培训
面谈
现场查看
查阅
示例:
条款:洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
行为:
有关区域的环境控制标准()
现场:
现场的温湿度计的使用、安装
记录或文件:
各区域温湿度记录情况
贮存区域的温度分布的验证文件
示例:
条款:分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外,是否在工作现场出现。
行为:
有关文件管理程序()
现场:
有无失效文件
文件各版本管理情况
记录或文件:
文件受控发放记录
文件销毁记录
文件变更记录
现场检查的方式
询问
相关人员
了解职责、执行情况
现场查看
生产现场(物料、标示等)
物料存放
卫生清洁
查阅文件和记录
相关程序规定及记录填写
批记录
课堂讨论:
为什么在许多企业日常管理工作中,不能长期坚持不懈的执行相关?
我们应该怎么做?
实施的重点:现场管理
强化现场管理,是执行的具体体现
卫生管理
洁具管理:分类、整洁
工衣清洗:按时、区分
更衣要求:标准更衣程序
生产清洁、消毒:规定、执行和记录
物料控制
状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
放行控制明确,质量参与
特殊物料管理(不合格物料、 返回产品、 样品等),规定区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致,记录完整
实施的思路:现场管理
标识
文件、记录标识:有效版本控制
设备状态标识:完好/运行/待修/停用
各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限
生产区域状态标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况
生产状态标识:生产品名/批号/生产开始时间
公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向
计量标识:校验合格/有效期/停用/校验不合格等
实施的思路:现场管理
员工培训
的熟悉程度
相关的记录填写(批记录/运行记录等)
现场管理的目标
要求:现场整洁、有序
标识完整、清晰
记录填写完整、清晰、及时
行为符合
药品制造过程控制
讨论:人员在过程控制中的作用
所有工序一一检查复核?
重点工序、重点操作选择性检查复核?
质量体系维护与改进?
过程控制的目的:
为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求, 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制。
过程控制的基础:工艺规程
工 艺 流 程 及 要 求;
各 工 序 所 需 要 的 设 备;
工 艺 参 数;
生 产 环 境 要 求;
检 验 步 骤 及 标 准。
所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证, 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。
过程控制的职责
生 产 部 门: 制 定 工 艺 规 范, 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。
生 产 工艺 部 门: 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。
工程、维 修 部 :负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境, 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。
: 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况 ,参 与 偏 差 过 程 的 处 理, 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录, 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。
: 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。
生 产 计 划:负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。
过程控制的时机与控制重点
生产前:
生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁, 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。
生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境( 如: 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等) 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。
生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求,
生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等, 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。
生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。
生产文件的
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