放射性医薬品基准解説书.pdf

放射性医薬品基準 解説書 日本放射性医薬品協会 放射性医薬品基準解説書作成検討会 監修・編集者 沿革略記・放射性医薬品の特殊性・放射性医薬品基準解説 監修：荒野泰 佐治英郎 蜂須賀暁子 編集：日本放射性医薬品協会 放射性医薬品基準解説書作成検討会 付録（放射性医薬品基準改正経緯表・放射性医薬品基準英訳版） 編集：日本放射性医薬品協会 放射性医薬品基準解説書作成検討会 目 次 放射性医薬品基準 解説書の作成に当たって 1 放射性医薬品基準沿革略記 2 放射性医薬品の特殊性 5 放射性医薬品基準 9 第１ 通則 11 第２ 製剤総則 20 第３ 一般試験法 29 第４ 医薬品各条 61 1 フルデオキシグルコース（18F）注射液 61 2 クロム酸ナトリウム（51Cr）注射液 64 3 クエン酸ガリウム（67Ga）注射液 66 4 クリプトン（81mKr）ジェネレータ 68 5 塩化ストロンチウム（89Sr）注射液 70 6 塩化イットリウム（90Y）溶液 73 7 エキサメタジムテクネチウム（99mTc）注射液 76 8 ［N，N′－エチレンジ－L－システイネート（3-）］オキソテクネチウム（99mTc），ジ エチルエステル注射液 79 9 過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液 81 10 過テクネチウム酸ナトリウム（99mTc）注射液ジェネレータ 83 11 ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（99mTc）注 射液 85 12 ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（99mTc）注射液 87 13 ジメルカプトコハク酸テクネチウム（99mTc）注射液 89 14 テクネチウムスズコロイド（99mTc）注射液 91 15 テクネチウム大凝集人血清アルブミン（99mTc）注射液 93 16 テクネチウム人血清アルブミン（99mTc）注射液 95 17 テトロホスミンテクネチウム（99mTc）注射液 97 18 人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム（99mTc）注射液 99 19 ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）注射液 101 20 Ｎ－ピリドキシル－５－メチルトリプトファンテクネチウム（99mTc）注射液 103 21 ピロリン酸テクネチウム（99mTc）注射液 105 22 フィチン酸テクネチウム（99mTc）注射液 106 －i－ 23 ヘキサキス（2－メトキシイソブチルイソニトリル）テクネチウム（99mTc）注射液 108 24 メチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）注射液 110 25 メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム（99mTc）注射液 112 26 インジウム(111In)オキシキノリン液 114 27 塩化インジウム(111In)注射液 116 28 塩化インジウム（111In）溶液（イブリツモマブ チウキセタン用） 118 29 塩化インジウム（111In）溶液（ペンテトレオチド用） 120 30 ジエチレントリアミン五酢酸インジウム（111In）注射液 122 31 イオフルパン（123I）注射液 124 32 イオマゼニル（123I）注射液 126 33 塩酸