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第 1 页，共 2 页 GMP 基础知识试题 考 试 试 卷 (GMP基础知识 ) 分类：综合 考试时间： 年 月 日 部门： 姓名： 考分： 【考试要求】： 1.考试时间为 60 分钟。 2.考试方式为闭卷考试，参加考试的员工不得挟带资料或便条，一经发现考分为 0。 【考试试题】： 一、选择题（每题 6 分，共 36 分） 1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记 录等与本批产品有关的记录。 批记录应当由质量管理部门负责管理， 至少保存至药品有效期 后（ A） A、 1 年 B 、 2 年 C 、3 年 D 、 4 年 2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 C 的组合 A 、汉字 B 、拼音 C 、数字和（或）字母 D 、数字 3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 D A 、确认和验证 B 、厂房和设备的维护、清洁和消毒 C 、环境监测和变更控制 D 、以上都是 4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ A ）至少进行一次健康检查。 A、每年 B 、每两年 C 、每半年 D 、三个月 5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 D A 、质量标准 B 、操作规程 C 、设备运行记录 D 、稳定性考察报告 6、药品生产所用的原辅料，应当符合（ B ） A 、食用标准 B 、药用标准 C 、相应的质量标准 D 、卫生标准 1 第 2 页，共 2 页 GMP 基础知识试题 二、判断题（每题 2 分，共 14 分） 1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操 作规程和检验方法进行生产、 操作和检验， 并保持持续的验证状态。 （ √ ） 2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （ √ ） 3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制 药用水至少应当采用纯化水。 （ × ） 4、所有执行 GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。 （ × ） 5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度， 设立专门机构并配备专职人员负责管理。 （ √ ） 6、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评 估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 （ √ ） 7、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该 批药品所有相关的质量检验情况 （√ ） 三、填空题：（每题 5 分，共计 50 分） 1.主要固定管道应该标明 流向 、 名称 。 2.GMP 的中文全称是 _____药品生产质量管理规范 ____________。 3. 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止 微生物 的滋生。纯化水可采用 循环 ，注射用水可采用 70℃ 以上保温循环。 进入洁净生产区的人员不得化妆和____佩戴饰物 ___ 5.所有人员都应当接受 卫生要求 的培训，企业应当建立 人员卫生 操作规程，最大限 度的降低人员对药品生产造成 污染 的风险。 6.成品的贮存条件应当符合 药品注册批准 的要求。 7.无特殊要求时， 洁净区的温度应控制在 _18～ 26℃ __，相对湿度应控制在 _45RH %～ 75RH%。 8. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 压差梯度 。 9. 企业应当采取适当措施， 避免体表有伤口、 传染病 、或其他 可能污染药品疾病 的 人员从事直接接触药品的生产。 生产区、仓储区应当禁止 _吸烟 _和 __饮食 __，禁止存放 __食品 __、 _香烟 __、 _饮料和 个人物品 等非生产用物品。 2