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GMP 培训试题答案 一、填空题（ 2 分/ 空，共 40 分） 1 GMP即药品生产质量管理规范， 现行版为 2010 年版，实施时间是 2011 年 3 月 日 实施 GMP的目的：能最大限度地防止污染、 防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域） ，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 产品包括药品的 中间产品 、待包装产品和成品。 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。 2010 版 GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求， 把洁净区分为 A、B、 C、 D 四个级别。 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 二、判断题（在括号内打√或×， 2 分/ 题，共 20 分） 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。 ( √ ) 2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。 ( √ ) 3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。 ( √ ) 4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。 ( √ ) 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。 ( √ ) 6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 ( √ ) 7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。 ( √ ) 8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。 ( √ ) 9 每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。 ( √ ) 常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。 ( √ ) 三、单项选择题（ 5 分/ 题，共 40 分） 1. 以下对需要进行 GMP培训的人员描述，最准确的是？ （ D ） A. 在岗人员 B. 新进人员 C. 转岗人员 D. 与生产质量活动有关的所有人员 2 . 以下生产人员行为，哪个是违反 GMP的？ （ C ） A. 定期淋浴 B. 穿戴头套和鞋套 C. 佩戴首饰 D. 戴防护眼罩 3 . 洁净室内被允许的行为： （ B ） A. 器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来 B. 因工作上的事轻声交流 C. 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套 D. 坐于洁净地面 4. 洁净室常见的污染形式有哪些？ （ D ） A. 尘粒污染 B. 微生物污染 C. 遗留物污染D. 以上都是 5. 下列设备状态标志底色，哪个是错误的？ （ A ） A. 设备停用：黑色 B. 设备性能状况完好 : 绿色 C. 设备维修中：红色 D. 设备待维修：黄色 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标 准。通过怎样的措施来保证？ （ D ） A. 供应商的选择和评估 B. 定点采购 C. 按批验收和取样检验 D. 以上都是 7. 下列关于洁净工作服的说法，不正确的是 （ D ） A. 质地应光滑，不产生静电 B. 不脱落纤维和颗粒物质 无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物 洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗 8 .GMP 对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（ D ） 厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍 厂区和厂房的人、物流走向应当合理 为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种