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清洗剂验证报告 　　大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统清洁验证报告　　纯化水设备清洗消毒　　验证报告　　受控状态：文件编号：版本号：　　编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日　　发布日期:年月日　　生效日期:年月日　　验证报告批准书　　目录　　1验证小组2验证目的3验证范围4职责5验证内容引用文件清洁效果验证消毒效果验证6验证结果评定与结论7验证检测结果8验证结果与评价9验证合格证　　1验证小组　　2验证目的：　　通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。3验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。4职责：　　验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。　　化验室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。　　质量保证部：负责验证方案和报告的审核。5验证内容：　　引用文件：《纯化水设备清洁标准操作规程》《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》清洁效果验证验证周期：　　验证周期为3个月，每月1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查电导率和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查，见附件1、2、3中纯化水处理系统清洗、消毒记录和纯化水微生物限度检查　　记录。　　第一个月：清洗消毒负责人：时间：第二个月：清洗消毒负责人：时间：第三个月：清洗消毒负责人：时间：清洁程序：　　按照《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测微生物限度、易氧化物等，应符合行业标准YY/T1244-XX《体外诊断试剂用纯化水》，排尽清洁水。验证方法　　外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水进行检查、样品应澄清、无色的液体。　　2理化检查：按照行业标准YY/T1244-XX《体外诊断试剂用纯化水》。消毒效果验证：消毒程序：　　纯化水系统连续运行三个周期中,每月,应用H2O2(3%)对贮罐及输水管道内壁循环灭菌40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液液浓度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作，取最后一次清洁水作全检。验证方法：　　按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。6验证结果与评定：　　验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。结论：工程设备部负责收集验证试验结果、记录，根据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告；纯化水贮罐、输水管道清洁规程。拟定纯化水贮　　贵州同威生物科技有限公司　　题目:饮片车间设备清洁验证报告页码：第1页共18页　　饮片车间设备清洁验证报告　　1概况:　　按已经过批准的验证方案实施监控整个验证过程，确保质管部门现场清洁检查合格后采样分析，保证采样分析方法准确有效并具有代表性。　　2设备清洁状况确认：　　设备采样前，必须经QA现场检查饮片车间设备表面没有肉眼可见的前一批次残留物，同时设备清洁状态良好，符合清洁验证关于设备清洗的要求，设备清洁状况检查记录见附件1。　　3检查项目：　　检查主要对连续生产三个批次天麻秘制片、天麻冻干粉的生产设备进行清洁检查。外观检查、PH值检测、棉签外观检查、微生物检测都符合相关规定，其中外观检查、PH值检测、棉签外观检查见附件2表1、表2、表3，微生物检测见附件3。外观检查：对已清洁的设备进行外观检查。PH值检测：对设备的最终冲洗水进行PH值检测。　　棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。连续生产三批天麻秘制片、天麻冻干粉生产设备表面采样并利用微生物限度检查法对样品进行微生物限度检查，结果表明从样品检测到的细菌、霉菌均小于规定的可接　　受标准，即50cfu/25cm2。　　4偏差调查与处理：　　本次验证，相关GMP文件和验证方案没有发生变更，采样测试过程无偏差及异常情况发生。　　5验证周