对药物经济学评价的期望.ppt

* * 国家基本药物目录遴选工作对药物经济学评价的期望 食品和药品监督管理局药品评价中心 ? 程刚 2004年12月18日 国家基本药物目录品种是从我国目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。 国家基本药物遴选原则 1 遴选的基本原则： ? 安全有效 ? 临床必需 ? 价格合理 ? 使用方便 ? 中西药并重 凡存在下列问题之一的品种，不能列入或予以删除 　　 ? 连续二年以上未生产的品种　　 ? 属滋补、保健功能的品种　　 ? 经临床对比试验，原《目录》中同一病症项下的品种的疗效及综合评价明显低于对照的品种 　　 ? 其它不符合遴选原则的品种 国家基本药物遴选原则 2 以上所指的综合评价，一定意义上包含了经济学意义的评价结论 国家基本药物评价原则的分类 安全性评价 有效性评价 经济学评价 处理好上述评价指标的相互关联性，是实施国家基本药物评价的关键 国家基本药物遴选工作中引进经济学评价势在必行 现状：技术进步、市场竞争、供给能力提高和医疗需求增长，导致医疗资源不足与医疗资源过度利用并存 措施：控制费用、降低成本、确保基本医疗，提高人们对药品需求的可及性已经引起各国政府高度关注 对策：许多国家已经在延伸药品管理的内涵，在药品安全性、有效性的基础上，引进了第三管理要素：药品经济学评价 虽然我国医疗资源十分有限，但是药品占医疗总费用的比例长期保持在60％左右据高不下，而且公众（尤其是弱势群体）在疾病诊疗中获得基本药物的可及性没有明显改善 国家基本药物遴选工作中引进药品经济学评价的前提 ? 在我国临床药物应用领域开展药品经济学评价的条件是否基本具备 ? 如何规范、有序、公正透明地将药物经济学评价融入管理领域，亟待探索。 国家基本药物遴选引进药品经济学评价的意义 1 制订国家基本药物目录的根本目的，是保证临床的基本用药，并不断提高病人（包括弱势群体）对药品利用的可及性。在国家基本药物目录评审中引进药品经济学评价意见，有利于提高病人、尤其是弱势群体对基本药物利用的可及性 国家基本药物遴选引进药品经济学评价的意义 2 基本医疗保险、工伤保险、生育保险，以及商业健康险用药目录的遴选名单，主要源自国家基本药物目录。因此，国家基本药物目录是我国政府各相关部门乃至商业保险公司制订临床药品利用政策的源头，在这一环节实施规范有效的药物经济学评价可以获得最佳的评价成果 国家基本药物遴选引进药品经济学评价的意义 3 基于药品管理法规定的管理权属，目前国家药监部门对上市前药物的审核管理，主要限于对药品安全性、有效性的评价；对上市后药物的评价，尚缺乏力度。为了积极探索对药品上市后的评价和管理，对上市后药品评价引进经济学评价，不仅是适宜的，而且是必要的。因此，药品经济学评价不仅可以运用于国家基本药物目录，而且可以作为药品上市后评价的第三评价要素 为了避免“政出多门”现象，确保药品管理政策的权威性、统一性和延续性，将药品经济学评价意见运用于药品管理这一范畴，放在药监主管部门更为适宜、有利。这是因为，药品经济学评价不是单一的、孤立的的评价，而是建立在其药理作用和临床疗效具有可比性的基础之上的，因此，这项工作应当与药品上市后的其它评价融为一体，兼顾各方，整体评估 国家基本药物遴选引进药品经济学评价的意义 4 国家基本药物遴选工作对药品经济学评价的需求 ?　可比性 ?　可信度 ?　可操作 ?　可验证　 国家基本药物遴选工作对药品经济学评价的需求　1 力求评价结论的可比性 同一病症项下的评价对象、评价方法、评价指标及其指标的界定标准力求一致；相同诊疗目标所应用的诊疗方案力求保持一致。为了实现这一目标，各学科和相关的临床专家需要付出艰苦的努力 国家基本药物遴选工作对药品经济学评价的需求 2 确保评价结论的可信度 包括病例的采样要求和对象选择、用药与给药方案、成本的确定、疗效的界定、资料的处理与统计分析的方法力求规范、透明、客观、可信 　　 *