新开办药品生产企业检查评定标准-湖北食品药品监督管理局技术审.DOC

PAGE \* MERGEFORMATI 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc340009695 药品生产质量管理规范（2010年修订） PAGEREF _Toc340009695 \h 1 HYPERLINK \l _Toc340009696 新开办药品生产企业检查评定标准 PAGEREF _Toc340009696 \h 67 HYPERLINK \l _Toc340009697 药用辅料生产质量管理规范 PAGEREF _Toc340009697 \h 79 HYPERLINK \l _Toc340009698 湖北省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业检查验收标准（暂行） PAGEREF _Toc340009698 \h 97 HYPERLINK \l _Toc340009699 第二类精神药品经营企业验收标准（试行） PAGEREF _Toc340009699 \h 100 HYPERLINK \l _Toc340009700 麻醉药品和精神药品生产企业验收标准（试行） PAGEREF _Toc340009700 \h 104 HYPERLINK \l _Toc340009701 《医疗机构制剂许可证》验收标准 PAGEREF _Toc340009701 \h 107 HYPERLINK \l _Toc340009702 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 PAGEREF _Toc340009702 \h 120 HYPERLINK \l _Toc340009703 湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 PAGEREF _Toc340009703 \h 123 HYPERLINK \l _Toc340009704 湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准 PAGEREF _Toc340009704 \h 135 HYPERLINK \l _Toc340009705 开办药品批发企业验收实施标准（试行） PAGEREF _Toc340009705 \h 145 HYPERLINK \l _Toc340009706 关于进一步严格掌握开办药品经营企业验收实施标准的通知 PAGEREF _Toc340009706 \h 152 HYPERLINK \l _Toc340009707 湖北省药品第三方物流验收标准 PAGEREF _Toc340009707 \h 154 HYPERLINK \l _Toc340009708 药品批发企业GSP认证检查评定标准 PAGEREF _Toc340009708 \h 163 HYPERLINK \l _Toc340009709 疫苗经营企业检查验收标准 PAGEREF _Toc340009709 \h 177 HYPERLINK \l _Toc340009710 湖北省互联网药品信息服务资格证书现场检查标准 PAGEREF _Toc340009710 \h 180 HYPERLINK \l _Toc340009711 互联网药品交易服务现场验收标准(实施细则) PAGEREF _Toc340009711 \h 182 HYPERLINK \l _Toc340009712 药品注册现场核查要点及判定原则 PAGEREF _Toc340009712 \h 209 PAGE \* MERGEFORMAT1 药品生产质量管理规范（2010年修订） 中华人民共和国卫生部第79令 第一章　总　则 　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章　质量管理 第一节　原　则 　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为