15189对分子诊断设备的要求及应用中的问题(发送版).ppt

ISO15189认可对分子诊断设备的要求及应用中的问题 沈佐君 shenzuojun@163.com 主要内容 一、开展分子诊断检测的国家及行业相关规定 二、开展分子诊断检测涉及的主要设备 三、ISO 15189在分子诊断领域的应用说明简介 四、ISO 15189对分子诊断设备的性能要求 五、ISO 15189对分子诊断检测的系统完整性要求 六、分子诊断设备制造商在帮组用户通过 ISO 15189认可过程中应注意的问题 第一部分 开展分子诊断检测的国家及行业相关规定 分子诊断的基本概念 基因体外扩增检验，通常称为PCR检验 2002-2009年:该检验项目是目前我国临床检验项目中唯一一项需要通过卫生部或省级临床检验中心现场技术验收合格方可开展临床检验的技术准入项目。 2009年5月1日后：卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知（卫医政发〔2009〕18号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）。 医疗技术分为三类： 第一类：医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类：医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。（如PCR） 第三类：医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（1）涉及重大伦理问题；（2）高风险；（3）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（4）需要使用稀缺资源；（5）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（共19项，第8项基因芯片诊断技术，现划为第二类） 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。 第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 医疗技术临床应用 能力审核 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作（1.中国医学科学院、2.中华医学会、3.中国医院协会、4.中华医师协会、5.中华口腔医学会）。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 对开展分子诊断检测实验室的要求： 实验室流程布局 人员上岗证书 实验室的管理（参照ISO 17025，10章38款） 规范的应该是：实验室验收合格证书（技术审核报告）+卫生行政部门的登记（诊疗科目） 第二部分 开展分子诊断检测涉及的主要设备 主要设备（5.5 检验过程） 1、核酸提取仪 2、PCR （1）普通PCR仪 （2）实时荧光PCR仪 （3）液体芯片 3、杂交仪 4、基因芯片 5、一体化/工作站 6、测序仪 辅助设备（5.2设施和环境条件） 1、加样器 2、金属浴 3、离心机 4、冰箱 5、生物安全柜 6、UPS 7、纯水器（能除RNA酶） 第三部分 ISO15189在分子诊断领域的应用说明简介：5.2、5.3、5.5及附录 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明CNAS-CL362014年4月21日第一次修订，2014年11月1日实施 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括解剖病理中的原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 注：“分子诊断”包括检验医学领域的“分子检验”以及病理学检查领域的“分子病理”。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 临床技术操作规范·病理学分册 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 标本接收与处理：流程和标本是否合格的要点 试剂耗材质检：为何要质检、如何做 核酸提取：原理和操作技术要领 防污染：措施和