美国FDA新法规分析-国际法学专业毕业论文.docxVIP

摘要2002年5月22日，美国国会通过了(2002年公众健康安全及生物 摘要 2002年5月22日，美国国会通过了(2002年公众健康安全及生物 恐怖主义防范应对法案》。该法案要求卫生部采取措施保护美国民众在 食品供应方面免受恐怖袭击，并授权FDA(美国食品与药品管理局)制 订实施该法案的具体规则。FDA随后颁布了《食品企业注船的最终法规 (暂行)》、《进口食品预申报最终法规(暂行)》、《建立和保持记录管理 法规(暂行)》、《供人或动物消费的食品行政扣留法规(暂行)》。这些 法规要求生产、加工、包装和储藏供美食品的国内外企业在2003年12 月12日之前向FDA注册；要求美国食品买方、进口方或其代理人在食 品入境前2小时至5天提交食品的预申报；要求生产、加工、包装、运 输、分送、接收、储存的外国企业与FDA建立和保持记录，如果FDA官 员或有资格的人员获得可靠的证据或信息表明食品表现出对人或动物 的健康造成严重的不良影响或致死的威胁时，可对该食品进行行政扣留 (以上法规自2003年12月12日生效，生效后有8个月过渡期，本文 将其统称为FDA新法规)。 FDA新法规涵盖面广，手续繁杂，处罚措施严厉，对国际食品贸易 产生了巨大影响。本文从法律的视角对FDA新法规的目的、性质、作用、 影响等方面做了较全面的探析。 本文共分五个部分： 第一部分简要介绍美国FDA的组织结构及其在美国政府机构中的地 位，并阐述了FDA新法规的基本内容。 第二部分从国际公法的视角分析美国遭受(生物)恐怖袭击的根本 原因，阐明全球化背景下FDA新法规不能达到美国政府希望的“反恐” 目的，揭示FDA新法规出台的根本动因并不是反生物恐怖主义，而是实 施贸易壁垒，“反恐”只是进行贸易保护的幌子。 第三部分论述FDA新法规与WTO一揽子协议的关系，指出这些法规 违背了WTO的宗旨，GATT第8条、SPS协议下的相关义务，成为技术性 贸易壁垒。由于WTO协议是国际社会不同利益集团之间妥协的产物，其 制度存在诸多不完善之处，新法规构成了WTO一般例外(GATTl947第 20条第二款)。 第四部分分析了新贸易保护主义的特点和美国新贸易保护主义抬 头并盛行的原因，指出FDA新法规是美国继保护国内钢铁产业启动”201条款”隧及簇布薪农鼗法之后躲又一薪贸荔保护措麓。 头并盛行的原因，指出FDA新法规是美国继保护国内钢铁产业启动”201 条款”隧及簇布薪农鼗法之后躲又一薪贸荔保护措麓。 第五郝分论述FDA灏法蝮对酱躲食品贸荔酶实瑟影嗡翻我蓬麓应对 策略。 关键词：FDA毅法掇 WTO协议贸易壁垒 ll A黔STRACTU．S．congress A黔STRACT U．S．congress passed the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 on May 22，2002。It directed the Secretary of Health and Human Service to take steps to protect the public from a threatened or actual terrorist aRack on the U．S．food supply．It also authorized FDA(the Food and Drug Administration)to carry out the provisions of the Bioterrorism Act．FD矗promulgated Registration ofFood Facilities Interim F伽al Rule．which requires domestic and foreign facilities that manufacture，process，pack，or hold food for human or animal consumption in the United States to register with FDA；Pr／or Notice of Imported而崩Shipment Interim Final Rule，which requires exporters， imposers or their agents to submit prior notice to FDA or CBP no more than 5 days and n0 less than 2 hours before food arrives at the port of arrival； Establishment and Maintenance of