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用户需求标准/ 烘箱 页码 PAGE 2/ NUMPAGES 9
用户需求标准
User Requirement Specification
文件名称
用户需求标准
项目名称
系统/设备名称
烘箱
使用单位
批准签名
下面的签名表示签名人同意本文件及其附件内容,且表明已经为执行作好了准备。在批准后,任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并在执行以前就必须取得批准。
起草人:
姓名/职位
签名
日期
复核人:
职位
签名
日期
制剂车间主任
工程部主任
质量保证部主任
批准人:
职位
签名
日期
生产副总经理
目的
对本文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求,以确保能够达到预期目的,并符合GMP及相关规范要求,满足生产工艺需要。
范围
胶囊剂车间1台
颗粒剂车间1台
项目介绍
本项目为专利中药生产基地项目的制剂车间。本车间生产胶囊、颗粒剂两种剂型,配有称量、粉碎、制粒、混合、胶囊充填、铝塑包装、颗粒包装及外包等工序。
参考标准和指南
——SFDA 《药品生产质量管理规范》2010年版
——GAMP药品生产自动化管理规范
——中华人民共和国国标GB
——中华人民共和国机械工业部标准JB
——IEC国际电工委员会
设备生产工艺过程描述
将物料放到烘车盘中分布均匀,推入烘箱,关闭好门,打开设备电源,设定烘箱的参数,达到设定时限后关闭烘箱,将烘车拉出,待物料晾至室温后装入指定容器。
技术要求
生产工艺要求
需求编号
需求
需要满足需要
双扉热风循环,有效容积7.2m3
?是 ? 否
加热形式为蒸汽、电两用
?是 ? 否
使用温度50-150℃
?是 ? 否
使用蒸汽压力0.1-0.3MPa
?是 ? 否
显示上下温差与设定温度相差±2℃以内
?是 ? 否
要求配备烘车、不带孔烘盘
?是 ? 否
热效率高,节能降耗
?是 ? 否
既可干燥物料又可干燥容器及设备
?是 ? 否
设备关键部位、部件要求
需求编号
需求
需要满足需要
设备内外壁均为不锈钢,外壁亚光拉丝
?是 ? 否
烘箱进风配初、中、高效过滤器,出风配初中效过滤器,确保烘箱内循环风的洁净度
?是 ? 否
烘箱内采用良好的分风散热装置,分风装置可调节
?是 ? 否
烘车配两个定向轮和两个万向轮,移动方便
?是 ? 否
烘箱门与箱体之间采用耐高温无毒的密封条,确保密封效果
?是 ? 否
烘箱的保温层采用优质材料,保证保温效果
?是 ? 否
当烘箱的实际温度大于设定数值5℃后有报警
?是 ? 否
用于调节温度的蒸汽阀门为宝德产气动阀
?是 ? 否
电气控制要求
需求编号
需求
需要满足需要
采用PLC\触摸屏控制
?是 ? 否
控制系统,需可存储并自动执行20个产品工艺控制参数。
?是 ? 否
具有打印批记录功能,完整的批记录应显示以下重要参数,但不局限于这些:
产品名称或代号;
工艺参数;
生产时间;
生产过程中的报警信息。
?是 ? 否
人机界面控制板应紧挨着设备放置,便于操作。
?是 ? 否
主电机具有机械式过载保护功能。
?是 ? 否
电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。
?是 ? 否
电气线路布置安装符合规范要求,线号标示齐全、清晰。
?是 ? 否
控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好并有排风装置,能有效阻止灰尘、水和湿气进入。
?是 ? 否
QA要求(QA QUALITY ASSURANCE, 品质保证)
需求编号
需求
需要满足需要
与物料直接接触部件应有材质证明。
?是 ? 否
垫圈,密封圈和O-圈应该只用食品级别聚合材料或其他招标人认可的材料造。
?是 ? 否
设备内外表面所有凹凸部件应全部采用圆弧过渡,保证无死角。
?是 ? 否
润滑部位密封结构合理,制作精良,能够有效阻隔润滑油脂向外渗漏和泄露,保证润滑油脂不会对药品造成污染。
?是 ? 否
RAM要求repair and maintenance 修理与维护
需求编号
需求
需要满足需要
设备对每一部件设定编号或序号,并打印在部件上。以便于备件订购。
?是 ? 否
设备防护罩及需经常拆卸部件宜采用快装联接,便于部件维护操作。
?是 ? 否
清洗消毒要求
需求编号
需求
需要满足需要
设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。洁净区内套管采用304抛光不锈钢管。技术区内套管应该符合相关电气施工规范要求。
?是 ? 否
设备与物料接触部件应结构合理、无死角、便于拆装、表面光洁、易清洗,能耐受乙醇等消毒剂。
?是 ? 否
EHS要求(EHS是环境 Environ
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