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药品不良反应报告范文 　　药品不良反应/事件报告表　　新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□　　单位名称：部门：电话：报告日期：年月日　　不良反应　　分析　　1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√无□　　2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□　　3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√否□不明□未停药或未减量□　　4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□否□不明□未再使用√　　5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否√不明□　　报告人职业：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称：报告人签名：　　药品不良反应报告表部分项目填报注意事项　　一、药品不良反应事件名称及描述　　1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，　　对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；　　2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；　　3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现及体征；　　例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。　　4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；　　例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。　　5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；　　例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。　　二、药品不良反应发生后采取的措施及转归　　1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗、给与升白细胞治疗、给与物理降温等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。　　2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。　　国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。　　备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板，供大家参考。　　附表　　药品不良反应/事件报告表　　首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□　　附表1　　药品不良反应/事件报告表　　首次报告√跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般√报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□　　13　　严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1)导致死亡；2）危及生命；　　3）致癌、致畸、致出生缺陷；　　4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；　　6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。　　新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、　　后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。　　报告时限　　新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　其他说明　　怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。　　并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。　　报告的处理　　所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。　　14