药物分析第七版重点总结.docx

药物分析第七版重点总结 　　第一章绪论　　1．药物分析的性质和任务　　性质：研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等，以确保用药的安全、合理、有效。　　任务：　　1)药品的常规检查，以“药品质量全面监控”为中心，开展药品质量检验；　　①成品药检验；　　②生产过程中质量控制优化工艺；　　③贮藏过程质量控制　　2)为新药的研究开发提供科学的质量控制方法；　　①为新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究　　②天然产物活性成分的化学结构确证　　③现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物质量标准研究　　3)临床药学研究　　2.药品质量管理规范内容：　　?《药品非临床研究管理规范》GLP　　?《药品临床试验管理规范》GCP　　?《药品生产质量管理规范》GMP　　?《药品经营质量管理规范》GSP　　3.药品检验工作的基本程序：　　1)取样：科学性、真实性、代表性　　2)性状：外观及其溶解度　　3)鉴别：判断已知药物及其制剂的真伪　　4)检查：包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面　　5)含量测定：准确测定有效成分的含量　　6)写出报告：检验人员、复核人员、部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。　　第二章药物的鉴别试验　　1．性质和任务：依据药物的化学结构和理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法判断药物及