病例报告表（样板）.docVIP

临床批件号 中心代码 筛选号 药物编号 受试者姓名拼音字母 200　L00　0 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 　　　　　　分散片治疗　　　　　感染 多中心随机双盲双模拟平行对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 　　　　　医院 □ 02 　　　　　医院 □ 03 　　　　　医院 04 　　　　　医院 05 　　　　　医院 受试者姓名（拼音缩写）：□ □ □ □ 研究者签名： 申办者：　　　　　制药有限公司 PAGE - PAGE 5 - 注意事项 本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 举例： 原记录为 31.8 修改后式样为 31.8 37.8 ZLH 2000.2.5 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等； 入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．所有选择项目的□内用“X”标注，举例：×。所有选择等级的数字，请在□标注，举例： eq \o\ac(□,4)。 5．检验项目因故未查或漏查，应填写ND，具体用药剂量和时间不明，应填写NK。 6．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如 eq \o\ac(□,0) eq \o\ac(□,4)。 7．试验期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人，并由该试验中心负责人在24小时内报告以下单位和联系人。 单位 负责人 电话 手机 传真 研究负责 申办者 SFDA 安监司 试验流程表 项目 入组时 入组后第1-10日(到结束前一日为止) 治疗结束后1-3日 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 入组选择 ● 签署知情同意书 ● 填写入组登录表 ● 随机分组 ● 症状体征记录 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 依从性检查 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 药物治疗 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 合并用药 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 不良事件记录 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 实验室检查 ● ● 胸部X线检查# ● ※ 妊娠检查 ● ● 心电图 ● ● 细菌学检查 ● ● 完成情况总结 ● 细菌学评定 ● 综合疗效评定 ● 检查报告单粘贴 ● ● CRF审核声明 ● 回收药品 ● ※：　　受试者试验前后各作一次X线检查，其他受试者入组时做一次X线检查，试验后由研究者酌情复查。 入组选择表 请回答以下问题 纳入标准 是 否 无关 1. 经临床确诊，轻、中度受试者有　　系统急性细菌性感染，且需进行全身抗菌药物治疗者 □ □ □ 2. 本实验开始前48小时未用过其他抗菌药物者或应用后明确无效患者 □ □ □ 3. 年龄在18～65岁之间 □ □ □ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书 □ □ □ 5. 育龄妇女患者需早孕试验为阴性，且同意在实验期间采取非药物避孕措施； □ □ □ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准 是 否 无关 1. 对β-内酰胺类抗生素、溴己新过敏或有严重过敏性疾病患者 □ □ □ 2. 妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在实验期间采取避孕措施； □ □ □ 3. 有精神疾患、不能很好合作者 □ □ □ 4. 心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限） □ □ □ 5. 恶性肿瘤及血液病患者 □ □ □ 6. 活动性肺结核或合并脓胸、累及肺的胶原系统疾病等影响研究结果的患者 □ □ □ 7. 需联合应用其它抗生素的重症感染患者 □ □ □ 8. 三个月内参加过其它药品临床试验者 □ □ □ 9. 研究者认为不适合入组的其它情况 □ □ □ 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究