USP对无菌检验隔离器验证的技术要求.pdfVIP

　药厂与 GMP　 2010 年　第 31 卷　第 2期　 4 月 20 日出版 医 药 工 程 设 计 Pharmaceutical Engineering Design 2010 , 31(2) USP对无菌检验隔离器验证的技术要求 1 2 1 1 高海燕 　丁恩峰 　赵丽雅 　张文英 (1. 石药集团恩必普药业有限公司； 2. 英国施达化学集团公司中国代表处，河北石家庄　 050031) 摘要 Isolator 技术是国际上流行的无菌检测支持手段， 对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。 USP30 版 1208 章 《STERILITY TESTING —VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS 》详细介