第三方外包服务自查报告.docx

第三方外包服务自查报告 　　第三方医学检验现状与发展　　1、医学检验服务行业概念　　《医学检验所基本标准》医学独立实验室(ICL)的定义为：“医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查。”上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服务的机构。　　提供医学检验服务的医疗机构主要包括各级医疗卫生机构下属的检验科室等，以及第三方医学检验机构。由于规模效应的凸显，第三方医学检验机构相较于国内的医疗机构拥有更为出色的的成本优势以及更高承担新技术研究开发的能力。本行业的上游为专业领先的医疗仪器和试剂供应商，存在较高的行业集中度。由于本行业对检测结果的准确性要求极高，相应对采购产品质量性能的先进性、稳定性和精确性有极高要求，因此本行业对专业领先的医疗仪器和试剂供应商一定的依赖，目前仍主要依赖于进口。　　医学检验服务行业面向医院检验科、体检中心等各级医疗卫生机构，随着未来各级医疗卫生机构的临床检验服务需求对不断扩大，医学检验服务行业未来市场空间巨大。　　医学检验服务行业的服务范围包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。　　2、行业监管体制、主要法律法规及政策　　行业主管部门　　国内医学检验服务行业受食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门、卫生部临床检验中心等政府部门的严格监督管理。体外诊断产品销售行业归属于国家食品药品监督管理总局下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司监督管理。医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局下设的负责医疗器械注册监督管理工作的职能部门，主要承担有关医疗器械的注册管理、产品标准、产品质量监督管理、临床试验机构资质认定、临床试验质量管理规范、企业准入条件管理等管理职能。　　第三方医学检验服务行业归属于卫生部下设的医疗服务监管司监督管理。医疗服务监管司是卫生部下设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主管医疗机构医疗服务监管和评价工作，制定实施医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的相关政策、规范和标准。　　卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，亦履行部分行业监管职责。其主要职责包括临床检验的质量管理和技术指导、临床检验教学、医学检验科学研究、医学检验卫生技术人员培训、检验方法的推广、采供血机构的血液质量检定、临床检验学术交流的组织和国家下达的其他临床检验质量管理等工作。卫生部临床检验中心每年均组织开展临床检验室间质量评价工作，对全国临床检验室的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。　　监管体制　　根据《医疗器械监督管理条例》的规定，我国政府对企业经营医疗器械实行许可管理制度。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。　　卫生部于XX年12月24日颁布了《医学检验所基本标准》，第一次将医学检验所定义为医疗机构，同时对其科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度及注册资金等作了相应的要求。根据该规定，医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。　　相关法律法规及政策：　　3、行业发展现状　　独立医学实验室发展历程　　二十世纪六十年代中期，独立医学实验室在美国逐步起源和发展。美国是私人诊所和医院发达的国家。这些医疗机构由于没有足够的资源采购大型仪器设备进行本机构的少量样本检测，转而依赖外部的独立检验机构，因此促生了一个新兴行业——独立医学检验行业。　　二十世纪八十年代末期，独立医学检验行业处于快速发展时期。一方面，大型自动化仪器设备的产生，使得以集约化生产为商业模式的独立医学实验室进一步提高效率和降低成本。另一方面，随着生物技术的快速发展，很多新型检验技术手段如液相串联质谱技术、基因测序技术等，由于对环境要求高、技术复杂程度高，并不适合在医院检验科开展，因此独立医学实验室获得了巨大的发展