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2019年药事管理与法规考题汇总Ⅱ 单选题 1、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册 D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 答案：A 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。 单选题 2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 答案：D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。 单选题 3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A设区的市级药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级卫生计生部门 D中医药管理部门 答案：B 《药品管理法》规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 单选题 4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科） B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科） C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试 D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试 答案：A 高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。 单选题 5、中药饮片生产企业应当执行 A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 答案：A 中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。 单选题 6、中药饮片生产企业应当执行 A标签 B中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容 答案：A 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 单选题 7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 A药品类易制毒化学品 B含麻黄碱类复方制剂 C肽类激素(不包括胰岛素) D蛋白同化制剂 答案：B 其他三类药品不属于乙药品经营范围。 单选题 8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A淡黄色 B淡绿色 C淡红色 D白色 答案：B 儿科处方印刷用纸为淡绿色。 单选题 9、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D第二类精神药品 答案：D 处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 单选题 10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 11、医疗