医用氧经营企业(批发)验收标准资料.docVIP

医用氧经营企业（批发）验收标准 　 第一章　机构与人员 　　第一条　本验收标准所指的医用氧，是收入《中华人民共和国药典》（2000版）（第二部），并取得药品批准文号，应按照药品管理的氧。包含气态和液态两种形式。 　　第二条　医用氧经营企业应设置专门的质量管理机构，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对医用氧质量具有裁决权。 　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责入、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 　　第四条　企业负责人应具有大专（含）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 　　第五条　企业质量管理负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备执业药师资格或中级以上技术职称。 　　第六条　企业质量管理机构的负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备工程师以上技术职称，并有三年以上（含三年）医用氧生产或经营质量管理工作经验。 　　第七条　企业从事医用氧质量管理工作的人员，应具有大专以上学历或具有药学或相关专业（医学、化学、生物学）初级以上技术职称，并具有一定的医用氧生产或经营管理经验。 　　以上人员应经相应的专业技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，并不得兼职。 　　第八条　企业从事医用氧验收、养护、保管、运输