DPPTI铝铝包装机清洁验证专业技术工作方案第四部分.docVIP

PAGE / NUMPAGES 铝铝包装机清洁验证方案 1.验证工程名称： DPP-260TⅠ型平板式铝铝包装机清洁验证 验证目的： 根据GMP要求，每次更换品种，要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。 设备清洁验证是选择最不利清洁条件，对设备的清洁操作标准进行验证。首先，根据活性成分的显著影响值（NOEL，每60kg体重的最小有效剂量的1/4