DPPTI铝铝包装机清洁验证专业技术工作方案第四部分.docVIP

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  • 2019-05-09 发布于江苏
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DPPTI铝铝包装机清洁验证专业技术工作方案第四部分.doc

DPPTI铝铝包装机清洁验证专业技术工作方案第四部分

PAGE / NUMPAGES 铝铝包装机清洁验证方案 1.验证工程名称: DPP-260TⅠ型平板式铝铝包装机清洁验证 验证目的: 根据GMP要求,每次更换品种,要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。 设备清洁验证是选择最不利清洁条件,对设备的清洁操作标准进行验证。首先,根据活性成分的显著影响值(NOEL,每60kg体重的最小有效剂量的1/4

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