DMH对开门干热灭菌烘箱工作方案.docxVIP

DMH对开门灭菌烘箱设备性能再确认方案 Performance Requalification Protocolof DMH Double Door Sterilizing Oven 江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD. 确认方案审批 起草部门 姓名/职位 签名/日期 609 李文华/设备工程师 QC 李烨/ QC QA 魏宁/QA 审核部门 姓名/职位 签名/日期 609 冯永富/设备主任 609 孙斯/主任 QC 王广会/主任 QC 胡景伟/主任 批准部门 姓名/职位 签名/日期 QA 梁荣兴/主任 公司 王洪森/原料药总监 变更记载 文件名称 文件编号 修订号 变更内容 变更日期 百级净化对开门灭菌烘箱验证方案 V-F-P 59109 D 设备再确认 本次确认概述 本次确认为该设备上次确认即将满一年周期地再确认，主要确认内容如下： 设备性能再确认（PQ）： 序号 工程 1 空载热分布 2 满载热穿透 3 细菌内毒素挑战实验 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc326687638 1.确认目地： PAGEREF _Toc326687638 \h 6 HYPERLINK \l _Toc326687639 2.确认范围： PAGEREF _Toc326687639 \h 6