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PAGE PAGE 5 机械产品CE认证指南 CE标志 欧洲是世界上最大的消费市场，也是对我国生产商吸引力最大的出口目标市场。“CE”是欧盟特有的强制性安全合格标志，对于机械产品，只有按照机械指令的规定，执行合适的合格评定程序，并且完成技术文件的制定，才能在产品上加上CE标志，只有加上了CE标志的产品才能在欧盟市场上流通。CE标志作为出口欧盟的重要通行证，也是欧盟阻止不合格产品进口的最重要和最基础的一道安全防线。 ?最近，欧盟已出台765/2008/EC和768/2008/EC两项关于严格CE标志认证规定的法规，以确保产品安全。新法的最突出重点是加强CE标志的市场监督，具体措施包括：强化欧盟各港口海关检查进口商品的合格性的责任；新法还对CE标志的尺寸大小作了严格规定，要求CE标志不得小于5毫米，无论CE标志被缩小或放大，和原比例规定有细微差别都将被视为误用 HYPERLINK 。根据这两项法规，对CE标志的误用和滥用现象，将受到欧盟成员国法律行动的严厉制止。已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 为此，制造商将产品输出到欧盟国家时，必须积极主动了解欧盟最新的法规政策及动向，特别是要注意对CE标志相关规定的了解，从产品的设计、制造、使用信息方面达到基本的健康和安全要求外，还应在小到产品标签、CE标志的尺寸和形状等细节，符合欧盟CE认证要求，切实规避出口风险。 产品在欧盟市场销售和投入使用的规定 机械指令（2006/42/EC）第5条规定，机器在市场出售和投入使用以前，制造商和授权代表应： (a) 确保满足机械指令附录Ⅰ所述的相关的基本健康与安全要求； (b) 确保可以提供以下技术文件（详见机械指令附录VII第A部分），以证明机器符合机械指令的要求。 — 机械的概述； — 机械总图、控制电路图，以及用于理解机械操作的必要描述和说明； — 完整详细的图纸、随附计算说明、测试结果、证书等，用于检查是否符合基本健康安全要求； — 风险评估报告： (i) 应用到机械的基本健康安全要求清单； (ii) 保护措施的描述，这些措施用于消除已经辨别出的危险或者用于减少风险，必要时，应说明遗留风险； — 使用的标准和其它技术规范，表明这些标准覆盖基本健康安全要求； — 测试结果的技术报告，测试可以由制造商自己完成或者由制造商或它的授权代表委托测试机构完成； — 如果适用的话，用半成品组装机械的声明以及有关组装机器的说明； — 如果适用的话，组装进入机械的机械半成品或者其它组装进入该机械的产品的EC合格声明书副本； — 整机的EC合格声明书； 这些技术文件由制造商或其授权代表保管，应从机器制造日期起至少保存10年，以备欧盟国家主管当局随时查验。如果对欧盟国家主管当局对技术文件的查验不能及时详尽回应，可能有充分理由怀疑机器是否符合基本健康和安全要求。 (c) 提供必要的使用信息，例如说明书； (d) 执行适当的评估程序（详见机械指令第12条）； (e) 按照机械指令规定的内容撰写EC声明（详见机械指令附录II），并且确保该声明跟随机器； (f) 粘贴CE标志。 制造商应采取必要措施，建立和实施产品制造质量保证程序，使产品持续符合基本健康与安全要求，并且与上述技术文件保持一致。 机械指令规定的合格评定程序 按照机械的危险性，非危险机械和危险机械的合格评定程序是不同的。危险机械的类别详见机械指令附录IV。 1. 不属于附录Ⅳ的范围的机械，合格评定程序如下： （1） 制造商或其授权代表应按照附录VII的第A部分，建立技术文件。 （2） 制造商实施对产品制造质量保证程序的内部检查，保证机器的制造满足按照附录VII的第A部分拟定的技术文件以及本指令的要求。 2. 如果机械属于附录Ⅳ的范围，应采用以下之一的程序： (a) 在机械制造方面，按照机械指令附录VIII，采用带内部检查的符合性评估程序 (未遵守或部分遵守协调标准，或者协调标准不能涵盖全部相关的基本健康和安全要求，或者对于机器的某些方面不存在协调标准所制造的机器，不适用该程序)。 (b) 按照机械指令附录IX的EC型式试验程序，再加按照机械指令附录VIII第3点，采用带内部检查的符合性评估程序。 (c) 按照机械指令附录X的全面质量保证程序。 通常危险机械采用“EC型式试验程序+内部检查”的合格评定程序。 执行合格评定程序的主体 机械指令规定： 1. 不属于附录Ⅳ的范围的机械，合格评定程序可由制造商或其授权代表来执行。 但是，中国企业采取这种合格评定程序，存在较大的风险。这是因为中国企业对欧盟的认证规则和有关的健康和安全基本要求不了解，机器从设计、制造到说明书的编制等方面很难满足指令的