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2019年药事管理与法规试题练习Ⅰ 单选题 1、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有 A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》 C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》，并具备与之相适应的条件和设施 答案：D (1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。故A正确。(2)批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。故B正确。(3)药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故C正确。(4)医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求持有《医疗机构制剂许可证》。故D错误。 单选题 2、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是 A处方经执业药师审核后方可调配 B对处方所列药品不得擅自更改或者代用 C对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配 D调配处方后经过核对方可销售 答案：C 本题考查药品零售企业销售管理。处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。 单选题 3、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15日常用量 答案：D 为门（急）诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。 单选题 4、中药饮片生产企业应当执行 A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 答案：A 中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。 单选题 5、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 答案：D 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 单选题 6、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重不良反应 答案：B 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 单选题 7、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A35%～75% B45%～75% C45%～65% D65%～75% 答案：A 此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。 单选题 8、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A不得在市场销售 B可以在定点零售药店销售 C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 答案：A 第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 单选题 9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 10、提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布 A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易 C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务 D通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动 答案：B 互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身