分析用人基质质控血清水平III.PDF

HN1530-810UN 质控血清 货号：HN1530 批号：810UN 效期：2016-09 规格：20×5ml 准确量取5ml 蒸馏水，复溶1 瓶冻干血清，按照“准备”一节中的步骤操作。 注释：  ：注册商标 (1). 只适用于德国。根据德国内科医生联邦议院的方针制订范围(中文说明已略，如需请另行参见英文说明)。 (2). 德国内科医生联邦议院官方认可的参考实验室测定的浓度值。 (3). DGKC ：德国临床化学协会 (4). IFCC ：国际临床化学联盟 (5). SCE ：斯堪的纳维亚酶委员会 使用说明 本品为冻干品，用于临床准确性或者重复性质量控制。朗道供应2 种水平的质控血清。 赋值 每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。若没有国际参考标准，就使用参考方 法。朗道也将质控血清送到全世界3000 多家实验室，然后将结果用相同的统计分析赋值。质控范围值是 平均值2S.D.。该结果非常准确可靠，实验室尽可放心使用。 准备 1. 小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。 2. 在20-25℃的室温下，准确量取5ml 蒸馏水复溶1 瓶质控血清。 3. 盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30 分钟。 4. 轻轻旋转，确保内容物完全溶解。 5. 将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。 6. 勿摇晃小瓶。 复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。该血清只能按照上述步骤复溶。 稳定性 该血清自生产之日起，在4 ℃下保存可以稳定4 年。效期标在试剂盒的侧面。 该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定24 小时，在4℃下可以稳定7 天，在-20℃至少可以稳定1 个月（见 受限情况）。 受限情况 1、对于总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛缩酶来说，该血清每 1ml 应当加入 1 滴（25-30l ）0.7M 的醋酸溶液。其稳定作用可以使总和酸性磷酸酶在25℃下至少可以稳定2 小时，在4 ℃下至少可以稳 定2 天，在-20℃下至少可以稳定1 个月（只能冻融1 次）。醛缩酶在2-8℃下至少可以稳定8 小时。 2、碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1 小时。 3、该质控血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在4 ℃下避光保存至少可以稳定 8 小时。勿置 英国RANDOX 实验室有限公司 电话：0044-28-9442-2413 传真：0044-28-9445-2912 E-mail: mail@ 网址： HN1530-810UN 于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。 4、若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 5、不同批号的质控血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。该质控血清不能当作标准血清 使用。 6、复溶后，甘油三脂和无机磷在4 ℃下可以稳定5 天，在-20℃可以稳定1 个月。 注意事项 该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2 ）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg ） 和肝炎C 病毒（HCV ）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA 认证。 然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够 传播疾病的样品小心处理。 仅用于体外诊断。 英国RANDOX 实验室有限公司 电话：0044-28-9442-2413 传真：0044-28-9445-2912 E-mail: mail@ 网址： HN1530-810UN 分析物 单位 靶值 方法学 U/l 132 DGKC 推荐磷酸缓冲液法37℃ α -羟丁酸脱氢酶 U/l 100 DGKC 推荐磷酸缓冲液法30℃ α -HBDH U/l 75 DGKC 推荐磷酸缓冲液法25℃ 酸性磷酸酶（前列腺） U/I